醫(yī)療器械注冊過程探討

1、醫(yī)療器械處,醫(yī)療器械注冊過程探討,qixc@jsczfda.gov.cn,www.themegallery.com,歡 迎,歡 迎 交 流主講陳仲英779392403@qq.com知識經(jīng)驗的分享是我回饋社會的方式,,www.themegallery.com,主 題,2008年6-7月培訓(xùn)的遺留問題“技術(shù)報告”、“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告”等文件的如何書寫的問題,www.themegallery.com,一年多來

2、大家與我交流中發(fā)現(xiàn)的問題特別是新開辦企業(yè)進入醫(yī)療器械的門走了許多彎路。,主 題,www.themegallery.com,主 題,注冊全過程關(guān)注點,www.themegallery.com,交流內(nèi)容,www.themegallery.com,交流內(nèi)容,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點1-關(guān)鍵詞,關(guān)鍵詞,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點1-確定依據(jù),確定依據(jù),www.the

3、megallery.com,一種用于血液貯存的產(chǎn)品,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點1-確定產(chǎn)品類別（例）,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點1-確定產(chǎn)品類別例（低溫保護劑處理儀）,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理

4、過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。確認(rèn)該產(chǎn)品是屬于醫(yī)療器械？,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點1-確定產(chǎn)品類別例（低溫保護劑處理儀）,,,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點2-確定產(chǎn)品名稱,起名原則,起名原則,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點2-確定產(chǎn)品名稱,起名原則,起名原則,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點2-確定產(chǎn)品名稱,起

5、名原則,起名原則,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,去年培訓(xùn)課上推薦書寫要求的順序 ： ■外觀 ■尺寸 ■使用性能 ■滅菌（若適用） ■安全（生物學(xué)評價、 電氣安全）（若適用）,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,從08年開始執(zhí)行的YY標(biāo)準(zhǔn)書寫要求的順序： ■使用性能

6、 ■外觀 ■尺寸 ■滅菌（若適用） ■安全（生物學(xué)評價、 電氣安全）（若適用）,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,,使用性能！,一定要能表達清楚對產(chǎn)品的使用特性(產(chǎn)品有效性),www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,,使用性能！,如：PE手套、尿袋：無滲漏,www.themegallery.

7、com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,,使用性能！,如：冷光型反光燈 ： 對“冷光型” 的性能進行表達在長期使用時受照面溫升應(yīng)達到Y(jié)Y0267的規(guī)定。 依據(jù)：YY0267―2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》“受照面溫升：距燈頭1m 處，光照區(qū)域的總輻照度Ee應(yīng)不超過1000W/m2?！?www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,,安全性能！,一、生物學(xué)評價,

8、依據(jù)：GB/T_16886.1-2001_醫(yī)療器械生物學(xué)評價_第1部分：評價與試驗通過表1和表2選擇試驗內(nèi)容及方法,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,,安全性能！,二、電氣安全,依據(jù)：GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.4-1999醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB 9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

9、- - - - - - - - - - - - -,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點3-確定要求,,安全性能！,三、生物學(xué)評價&電氣安全聯(lián)合引用如高頻器械附件,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點4-確定試驗方法,,,注意點！對應(yīng)上面要求的條款，一一書寫相應(yīng)的試驗方法,如：要求 4.1外觀， 試驗方法 5.1 目測、------應(yīng)

10、符合4.1的規(guī)定。,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點4-確定試驗方法,,,推薦一種滅菌、生物學(xué)評價的寫法：依據(jù)：YY/T0245―2008執(zhí)行日期2009-06-01,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點4-確定試驗方法,,,4 要求 ----------4.9 滅菌4.9.1xx經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程進行滅菌應(yīng)無菌。4.9.2 xx若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其出廠產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量

11、應(yīng)不大于10μg/g。,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點4-確定試驗方法,,,5 試驗方法-----------5.9無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗5.9.1 同一批號抽檢n把，按藥典中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 4.9.1的規(guī)定。5.9.2 環(huán)氧乙烷殘留量測定按GB/T16886.7―2001中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 4.9.2的規(guī)定。,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點4-確定試驗方法,,

12、,4 要求----------4.10 生物學(xué)評價4.10.1 xxxxxxx的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級。4.10.2 xxxxxxxx的遲發(fā)性超敏反應(yīng)（致敏）應(yīng)不大于1級。4.10.3 xxxxxxxx的皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。,www.themegallery.com,書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點4-確定試驗方法,,,5 試驗方法-----------5.10 生物學(xué)評價5.10.1 按GB/T16886.5―2003中8.3直接接

13、觸試驗的方法進行，應(yīng)符合 4.10.1的規(guī)定。 5.10.2 按GB/T16886.10―2005中7.4最大劑量試驗的方法進行，應(yīng)符合 4.10.2的規(guī)定。5.10.3 按GB/T16886.10―2005中第B.2章皮內(nèi)反應(yīng)試驗的方法進行，應(yīng)符合 4.10.3的規(guī)定。,www.themegallery.com,交流內(nèi)容,www.themegallery.com,檢測關(guān)注點1-檢測需帶材料,,,www.themegallery.c

14、om,,檢測關(guān)注點2-選擇檢測機構(gòu),,,醫(yī)療器械檢測機構(gòu)&受檢項目必須得到國家局認(rèn)可,原則選擇1,www.themegallery.com,,檢測關(guān)注點2-選擇檢測機構(gòu),,,醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及受檢項目匯總,原則選擇1,www.themegallery.com,,檢測關(guān)注點2-選擇檢測機構(gòu),,,其他：價格、人脈關(guān)系,原則選擇2,www.themegallery.com,交流內(nèi)容,www.themegallery.co

15、m,,臨床關(guān)注點1-三類臨床,,,能進行臨床的醫(yī)院是在網(wǎng)上公布的《國家藥品臨床研究基地目錄》中的醫(yī)院,www.themegallery.com,,臨床關(guān)注點1-三類臨床,,,,注意：試驗機構(gòu)的內(nèi)容,www.themegallery.com,,臨床關(guān)注點1-三類臨床（關(guān)鍵詞）,,,,關(guān)鍵詞,試驗&驗證,統(tǒng) 計,方案設(shè)計,www.themegallery.com,,臨床關(guān)注點1-三類臨床,,,,依據(jù)：1.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

16、（局令第5號）2.體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則,www.themegallery.com,,臨床關(guān)注點1-三類臨床,,,,注意：統(tǒng)計學(xué)的作用,www.themegallery.com,,臨床關(guān)注點1-三類臨床,,,可請臨床醫(yī)院專家進行,www.themegallery.com,,臨床關(guān)注點2-二類臨床,,,www.themegallery.com,,臨床關(guān)注點2-二類臨床,,,豁免臨床試驗的申請樣本,www.themegalle

17、ry.com,,臨床關(guān)注點3-一類臨床豁免,,,www.themegallery.com,交流內(nèi)容,www.themegallery.com,,質(zhì)量體系考核關(guān)注點1-一般醫(yī)療器械,,,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號),www.themegallery.com,,質(zhì)量體系考核關(guān)注點2-無菌醫(yī)療器械,,,一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則,www.themegallery.com,,質(zhì)量體系考核

18、關(guān)注點3-麻醉穿刺包,,,一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則,www.themegallery.com,,質(zhì)量體系考核關(guān)注點4-外科植入物,,,外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則,www.themegallery.com,,質(zhì)量體系考核關(guān)注點5-體外診斷試劑,,,體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定,體外診斷試劑 生產(chǎn)實施細(xì)則,體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn),www.themegallery.com,交流內(nèi)容,www.the

19、megallery.com,,技術(shù)報告1-電氣,www.themegallery.com,,技術(shù)報告2-內(nèi)植入物,www.themegallery.com,,技術(shù)報告3-一次性使用產(chǎn)品,www.themegallery.com,,質(zhì)量跟蹤報告1-質(zhì)量跟蹤要點,www.themegallery.com,,質(zhì)量跟蹤報告2-質(zhì)量跟蹤報告,www.themegallery.com,,質(zhì)量跟蹤報告1-質(zhì)量跟蹤要點,www.themegallery

20、.com,,質(zhì)量跟蹤報告2-質(zhì)量跟蹤報告（樣本1）,,質(zhì)量跟蹤報告（樣本1）,www.themegallery.com,,質(zhì)量跟蹤報告2-質(zhì)量跟蹤報告（樣本2）,,質(zhì)量跟蹤報告（樣本2）,,本次講稿得到器械處黃翔處長等全體人員的大力幫助，在此表示感謝！,,注冊文件一定按相關(guān)法規(guī)辦理！本次交流純屬個人心得，僅供參考！,www.themegallery.com,感 悟,讀萬卷書不如行萬里路,,行萬里路不如閱無數(shù)人,閱人無數(shù)不如高人指路,