機(jī)構(gòu)秘書(shū)職責(zé)

1、JGZD00105重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度017文件頒發(fā)部門(mén)文件編號(hào)文件題目機(jī)構(gòu)辦JGZD00105藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度共17頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度制訂者修訂者：審核者：（簽名、日期）（簽名、日期）批準(zhǔn)者：頒布日期：（簽名、日期）生效日期：修訂記錄頁(yè)號(hào)修訂原因及依據(jù)修訂內(nèi)容文件保存部門(mén)：部門(mén)1：部門(mén)2：部門(mén)3：重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)JGZD00105重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理

2、制度217床研究管理委員會(huì)審批件”一式兩份分別存檔在機(jī)構(gòu)辦和科室項(xiàng)目文件夾中。1.6倫理委員會(huì)審查取得“臨床研究管理委員會(huì)審批件”后，主要研究者在申辦者CRO的幫助下按附件2要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，最終將“倫理委員會(huì)審批件”一式兩份分別存檔于機(jī)構(gòu)辦和科室項(xiàng)目文件夾中。1.7臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽訂取得“臨床研究管理委員會(huì)審批件”和“倫理委員會(huì)審批件”后，機(jī)構(gòu)辦、主要研究者與申辦者CRO擬定臨床試驗(yàn)協(xié)議，其中利用我國(guó)

3、人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作的臨床試驗(yàn)，需取得國(guó)家科技部關(guān)于人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境的同意審批決定后方能交由醫(yī)院法人簽字及蓋院公章后生效。協(xié)議簽訂后，主要研究者應(yīng)與機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書(shū)（附件9）。協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。1.8臨床試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)物資的交接申辦者CRO應(yīng)將藥物臨床試驗(yàn)資料、物資交項(xiàng)目研究小組。臨床試驗(yàn)藥物由申辦者CRO按《藥物管理SOP》直接與機(jī)構(gòu)GCP藥房藥物管理員交接。1.9臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的