臨床研究知情同意書

1、版本號.版本日期年月日斜體字請在最后成文時刪除臨床研究知情同意書（供非干預性臨床研究，如訪談、調(diào)查、觀察性研究使用）尊敬的————現(xiàn)邀請您參與一項科學研究，題目——————，主要研究者————，承擔科室————，聯(lián)系電話————，項目來源————，課題編號————。這份知情同意書將告知您以下內(nèi)容：為什么要進行這項研究，研究將做些什么，您可能獲得的受益和面臨的風險。如果您有任何疑問，敬請詢問。您可以在充分了解之后決定是否參與本項研究。1.

2、介紹：為什么我們邀請您參與研究？（描述受試者參與研究的緣由，例如診斷、適應癥）邀請您參與本項研究是因您有—————家族史（或您被診斷為————）。預期大約有————參與本項研究。（如有利益沖突，請在此申明）2.我必須參與這項研究嗎？您可自行決定是否參與該研究。您完全可以拒絕參與，我們不會因此改變對您的常規(guī)治療。如果您參與本項研究，您也可以隨時退出。3.為什么進行本項研究？研究目的是————（4句話左右）4.研究將會如何進行？（簡單清晰介

3、紹研究的過程，隨訪的間隔時間，以及每次隨訪所需時間等）5.我將參與研究的歷時多久？您將參與研究前后大約————。6.我可以停止參加研究嗎？您可以在任何時候退出研究，并請告知研究者。研究者可因任何原因在任何時候終止對您的研究，并將告知您。7.在研究中我會遇到什么風險？描述研究中可能遇到的風險。另一風險是泄密。對您的研究記錄我們會履行應盡的保管義務。8.我可能的受益有哪些？這項研究可能對您本人沒有什么幫助，但我們希望本項研究所獲取的信息會有

4、助于我們開發(fā)一個更好的治療————方法。9.參與本項研究我需要付費嗎？在本項研究中您無需承擔任何費用。或：研究中您所接受的治療是常規(guī)治療，即使您不參與本研究也同樣需要這些治療。10.參與本項研究我能得到補償嗎？您會得到————停車費、交通費等補償?；颍簠⑴c本項研究我們將不會對您補償。11.因參與本項研究受到傷害，我可以獲得賠償嗎？版本號.版本日期年月日斜體字請在最后成文時刪除我們會保存這些信息——年（或無限期保存），以便將來再次查詢。1

5、7.我可以取消之前關(guān)于同意分享醫(yī)療信息的承諾嗎？如果您改變主意，不希望我們搜集并分享您的信息。敬請寫信至主要研究者————，地址是————。這封信要說明您已改變主意，不希望我們搜集并分享您的信息。那時我們會決定終止您參與研究，但我們可能會繼續(xù)使用已搜集到的有關(guān)您的信息。同意參與研究簽名前，我確認以下事實：?我已閱讀（或已有人為我朗讀）整份同意文件。所有我的問題都得到了滿意的答復。?研究人員已將該研究的目的、程序、以及可能受益和風險向我解

6、釋。?我同意讓研究團隊使用和分享我的醫(yī)療信息以及其他從研究中搜集到的信息。?我自愿參加這項研究。我同意按要求遵循研究程序。我已被告知我可以在任何時候退出研究。請注意：你將獲得這份已簽名并注明日期的同意書副本。敬請將這份同意書妥善保管在您容易找到的地方。它有助于您記起我們今天所討論的內(nèi)容。受試者簽名：日期：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日受試者的聯(lián)系電話：手機號：法定代理人簽名（如適用）：日期：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日法定代理人的聯(lián)系電話：手機號：研

7、究者簽名：日期：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日研究者的工作電話：手機號：河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會辦公室聯(lián)系電話：037166285929（注意：兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。10周歲以上的未成年人，必須獲得其參加研究的同意；如果其具備相應的閱讀和理解能力，應要求其簽署知情同意書。對未成年人的知情同意過程須在不受監(jiān)護人影響下單獨征求其意見。如果受