醫(yī)療耗材驗收制度microsoft word 文檔

1、醫(yī)療耗材驗收制度一、目的保證醫(yī)療耗材的合法性和質(zhì)量，制定本制度。二、驗收人員醫(yī)院設(shè)有專門的驗收組人員。驗收人員必須了解各類醫(yī)用耗材的驗收標準，根據(jù)驗收標準進行操作。驗收組成員名單：三、地點驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)進行。四、驗收時限常溫儲存的醫(yī)療耗材必須在該工作日內(nèi)驗收完畢，陰涼儲存的、急用的耗材隨到隨驗。五、驗收依據(jù)依照供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗收原則按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣標準1.比例：每批30件抽2件；30件以

2、上，每增加10件抽1件；不足30件按30件計。2.代表性：抽樣需有代表性，即在上中下三層任意位置各抽3個小包裝。3.標志：抽樣的外包裝應(yīng)貼有“驗收”標簽。4.細菌培養(yǎng)：長期信譽供貨商所供一次性醫(yī)用耗材每年至少抽樣細菌培養(yǎng)一次，連續(xù)三次均合格者改為兩年一次；對新進醫(yī)用耗材每3個月至少抽樣細菌培養(yǎng)1次，連續(xù)三次均合格者改為每年一次。5.抽樣留存：樣品一份送檢驗科化驗室，一份留存?zhèn)}庫部門。八、驗收方法：１.現(xiàn)場檢驗應(yīng)在現(xiàn)場完成逐項填寫，記錄實

3、際檢驗情況和檢驗結(jié)果，保證其原始、準確、真實性。2.化驗室檢驗化驗室檢測記錄及送檢的留樣由化驗室保存，檢測結(jié)果至少保存一年。九、驗收內(nèi)容依據(jù)購置計劃，按照有關(guān)確定的驗收標準進行檢驗，對整件耗材驗收應(yīng)做到：外包裝驗收、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。十、驗收項目1.說明書、標簽、包裝應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。醫(yī)療耗材標簽、包裝標識應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（1）品名、型號、規(guī)格一次性衛(wèi)生敷料JA31.涂

4、層包裝能有效隔水，包裝密封完好無破損，無漏氣脹氣2.標識清楚3.合格證4.粘合性好5.尺寸、層數(shù)符合要求6.能有效阻隔液體噴濺7.細帶連接牢固8.鼻梁片固定好不易脫落9.無刺激性氣味10.有效期11.無菌要求達標12.數(shù)量13.規(guī)格型號各種導(dǎo)管、插管、引流管JA41.包裝無破損、漏氣脹氣2.標識清楚3.合格證4.管道光滑無壓痕，導(dǎo)絲無彎曲5.硅橡膠材質(zhì)耐穿刺性強，穿刺無落屑、無漏液6.有效期7.無菌要求達標8.數(shù)量9.規(guī)格型號（2）檢驗

5、試劑和材料）檢驗試劑和材料(JB)(JB)分類檢驗項目試劑JB11.外包裝完整無破損、無漏液、無潮濕，塑封完好2.標識3.合格證4.報關(guān)單5.質(zhì)檢證書6.定標液7.無變色、變質(zhì)、雜質(zhì)8.無傳染性9.添加物和調(diào)制物數(shù)量少，變異小10.儲藏溫度11.每批試劑對比質(zhì)量相對穩(wěn)定12.有效期13.數(shù)量14.規(guī)格型號試管JB21.包裝物無破損，試管無碎裂2.標識清楚3.合格證4.橡皮膠塞無脫落，試管無裂痕，密封性好無漏液5.試管內(nèi)負壓符合診療要求6