醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全指標

1、醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全指標醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全指標一、醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全指標：1、加強醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學裝備使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。2、醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)學裝備產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術規(guī)范、操作流程、設施環(huán)境等的安全管理。3、建立醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測評價體系。4、設備物資供應科具體負責醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療器械安全事件。二、臨床使用前評估管理1、為確保進入

2、臨床使用的醫(yī)學裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術措施。2、建立醫(yī)學裝備采購論證和技術評估制度，確保采購的醫(yī)學裝備符合臨床需求。3、建立醫(yī)學裝備供方資質(zhì)審核及評估制度，納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。4、醫(yī)學裝備涉及到安裝的，應由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術服務資質(zhì)的單位實施安裝。特種設備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應按有關要求執(zhí)行。5、建立醫(yī)學裝備驗收制度。醫(yī)學裝備驗收應由醫(yī)學工程部門組織實施并與相關的臨床科

3、室共同評估臨床試用的結(jié)果。6、應確保醫(yī)學裝備臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)學裝備信息檔案的保存期限為醫(yī)學裝備使用壽命周期結(jié)束后10年。7、醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)學裝備。三、臨床使用管理1、醫(yī)學工程技術人員，應具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱，經(jīng)過相關技術培訓，獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格或認證。2、開展醫(yī)學裝備使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。3

4、、使用醫(yī)學裝備應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學裝備。4、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應立即停止使用，并通知設備物資供應科按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全指標細則醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全指標細則控制項目內(nèi)容控制項目內(nèi)容最低標準最低標準中等標準中等標準理想標準理想標準計量器具檢定100％100％100％急救、生命支持類100％100％100％萬元以下75％85％

5、95％萬元到五十萬元80％90％95％設備完好率五十萬元以上90％90％90％全院1次季度1次兩月1次月放射1次季度1次兩月1次月設備巡查急救、生命支持類1次周1次周1次周應用人員持證上崗100％100％100％應用人員使用培訓100％100％100％不良事件上報100％100％100％資質(zhì)認證100％100％100％安裝、驗收95%98%100%建檔90%95%100%不得超適用范圍使用100％100％100％分類保管的貯存場所90％