醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度

1、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件1文件編號頒發(fā)部門QX019總頁數(shù)執(zhí)行日期2進貨查驗記錄制度進貨查驗記錄制度編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格后持上崗證上崗。二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商

2、品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，填寫購進驗收記錄單。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。2、進貨查驗檢查項目：1）核對醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產(chǎn)

3、品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件2文件編號頒發(fā)部門QX019總頁數(shù)執(zhí)行日期2進貨查驗記錄制度進貨查驗記錄制度編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)