最新醫(yī)療器械內(nèi)部審核檢查表

1、山東XXXX醫(yī)藥有限公司2015年度實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系情況內(nèi)部審核檢查記錄序號條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結(jié)果結(jié)論1004企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。1、對照經(jīng)營許可證核對經(jīng)營地址和倉庫地址；2、查閱經(jīng)營品種和經(jīng)營情況。符合規(guī)定合格2005企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確

2、保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。查組織機(jī)構(gòu)職能圖、經(jīng)營規(guī)模與人員結(jié)構(gòu)符合規(guī)定合格3006企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。查企業(yè)負(fù)責(zé)人所簽發(fā)的文件符合規(guī)定合格4007企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二

3、）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；查看質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理人的職責(zé)符合規(guī)定合格6009企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等質(zhì)量

4、管理記錄制度；所有記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，符合可追溯要求。一般記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的采購、驗收及銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。查看記錄制度文件及日常經(jīng)營記錄符合規(guī)定合格7010企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及管理規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查看人員履歷表、培訓(xùn)記錄符

5、合規(guī)定合格序號條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結(jié)果結(jié)論8011企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)營，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企

6、業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人查看組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊、人員學(xué)歷證明及職稱證明符合規(guī)定合格企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。符合要求合格（一）從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；符合要求合格（二）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專