醫(yī)療器械軟件審核要點

1、CMD軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品在審核過程中的關注點1、感謝CMD平臺、和CMD領導在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點點總結、分享經(jīng)驗的資本，在座的其實都是專家，不對之處，歡迎指正、也歡迎討論。2、感謝審核4組的小伙、美女姑晾們，給我這個曝光露臉機會。我們4組長說了，誰鼓掌、誰笑，下個月就是誰上臺哦。曾經(jīng)在北京局國家局的軟件注冊審評指導原則（監(jiān)管文件）中，有一句話影像很深“軟件看不見摸不著”，最近閘門CMD群也轉(zhuǎn)發(fā)CFDA和

2、FDA醫(yī)療器械軟件注冊要求的對比表（預熱）；就是CFDA藥監(jiān)50號通告附件《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》國家局審評中心寫的，和美國FDA2005年5月11日《醫(yī)療設備內(nèi)含軟件上市前提交文件內(nèi)容指南》我們在這不討論這個法規(guī)要求。和審核一樣，我們考慮標準，高于法規(guī)要求，我覺得應該寫“軟件看得見摸不著”。因為他運行我們能見的到，軟件就像電子文檔一樣，在計算機中分門別類，我們一般對文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復制…

3、”。軟件分源程序、可執(zhí)行程序；源程序還真是就按電子文檔管理（4.2.3）控制，源程序（就如硬件設備的電路圖、PCB圖、組裝圖），源程序的控制和電子文檔管理（4.2.3）是一樣一樣的哈。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”應保留相應的質(zhì)量記錄（4.2.4）一般沒有。可執(zhí)行程序：她具備產(chǎn)品屬性、像一個硬件設備、有功能、能完成任務。但也是一個文件、也同時應包括創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”的文件控制。軟件的要素就如文件（4

4、.2.34.2.4要素）：包括：1、唯一性編碼（就是軟件標識）沒有唯一性編碼（標識）2、軟件類型（如文件類型）、（如：數(shù)據(jù)庫文件.db、編譯器提供的頭文件.h（未知源代碼、或基本算法）、配置CMD附表：審核過程中的關注點過程條款文件要求規(guī)程記錄：（關注點）標準要求（CMD）法規(guī)要求4.2.34.2.4軟件控制程序軟件編碼規(guī)程…源程序（程序）歸檔記錄（審批）、發(fā)布報告軟件原始取得著作權證；一般：技術部負責人、老板、保密6.2包括:軟件編程

5、人員能力評價、在評價制度控制程序包括軟件系統(tǒng)分析師、結構框架師、詳細設計編程（程序員）、測試、等崗位職責、系統(tǒng)工程師、測試工程師等證問題不大有要求6.37.5.2程序殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程臺賬：還包括：計算機、程序燒錄工具、系統(tǒng)測試機：各種操作系統(tǒng)的模擬機器，有網(wǎng)絡的：網(wǎng)絡平臺殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等記錄7.5.2工具軟件確認軟件狗型號為“MicroDogCA”不一致今年軟件狗全部改為UMI刻錄軟件NERO、AutoS

6、O有確認文檔。生產(chǎn)的安裝包：有校驗軟件；MD5Summar，有確認！軟件狗制作工具軟件：V1.2有管理過程7.3.57.3.67.5.2查看：工具軟件、產(chǎn)品軟件的確認程序軟件確認規(guī)程、指導書編程軟件：JAA、C；編譯軟件：MicrosoftVS。BUG需求管理軟件是：Jira管理軟件；測試：基本未用性能測試工具，回歸測試、黑盒測試記錄，在Testlink和自動化QTP測試、網(wǎng)絡區(qū)域軟件測試工具：loadrunner；其他外來源軟件確認計