醫(yī)療器械軟件描述文檔

1、1醫(yī)療器械軟件描述文檔醫(yī)療器械軟件描述文檔1.1.基本信息基本信息1.1.1.1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱(chēng)：軟件型號(hào)：軟件版本號(hào)：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：1.2.1.2.安全性級(jí)別安全性級(jí)別軟件的安全性級(jí)別為ABC級(jí)。理由如下：a)軟件的預(yù)期用途為：b)軟件的功能包括：c)如果軟件失效，可能導(dǎo)致以下后果（按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時(shí)候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說(shuō)明，并由此降低安全性級(jí)別）：1）……2）……3

2、）……1.3.1.3.結(jié)構(gòu)功能結(jié)構(gòu)功能Commented[U1]:軟件安全性級(jí)別（YYT06642008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對(duì)于B級(jí)和C級(jí)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。Commented[U2]:本段填寫(xiě)內(nèi)容，舉例：以一般超聲產(chǎn)品的安全判定為例。B級(jí)，超聲存在間接傷害的風(fēng)險(xiǎn)，若所提供圖象不準(zhǔn)確，有誤診的風(fēng)險(xiǎn)3產(chǎn)品名稱(chēng)

3、版本號(hào)模塊名稱(chēng)軟件功能項(xiàng)目一級(jí)功能二級(jí)功能三級(jí)功能功能說(shuō)明模塊名稱(chēng)軟件功能項(xiàng)目一級(jí)功能二級(jí)功能三級(jí)功能功能說(shuō)明注：1、每個(gè)軟件模塊一份表單每個(gè)軟件模塊一份表單。2、軟件功能項(xiàng)目列表需列出與測(cè)試相關(guān)的所有功能（包括各級(jí)子功能）。3、功能說(shuō)明欄目應(yīng)填寫(xiě)：功能項(xiàng)目概述、邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）、安全說(shuō)明等信息。4、功能列表上所列出來(lái)的功能必須是可以實(shí)現(xiàn)或演示的。5、功能名稱(chēng)與軟件、文檔保持一致。6、軟件功能項(xiàng)目列表根據(jù)