藥品批發(fā)企業(yè)庫房變更專項內(nèi)審.

1、1公司公司專項內(nèi)審計劃及方案專項內(nèi)審計劃及方案一、審核目的通過專項內(nèi)審，保證新變更的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運行中滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。促進本公司質(zhì)量管理體系的完善并持續(xù)改進，檢查并糾正本公司質(zhì)量管理體系實施中的問題，使質(zhì)量管理體系按照GSP的要求有效實施。（確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新版GSP及附錄要求，能夠滿足公司經(jīng)營過程中藥品儲存的需要。）2、審核范圍1、庫房設(shè)施設(shè)備2、庫房使用管理三、審核依據(jù)1、新

2、版GSP及附錄有關(guān)要求。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則四、審核方法根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的具體要求，結(jié)合實際操作的需要，對庫房及設(shè)施設(shè)備進行審核五、內(nèi)審時間2018年6月底之前完成地址變更（新的庫房于2018年7月6日正式更換使用），為了更好的檢驗新庫房在實際運行過程中是否3審核部門審核員審核日期內(nèi)審編號檢查項目項目內(nèi)容審核檢查記錄確認04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。0440

3、1庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。04601庫房的規(guī)模與條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，

4、防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。04706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)