籌建藥品批發(fā)企業(yè)的實(shí)施方案

1、XXX 公司關(guān)于籌建藥品批發(fā)企業(yè)的實(shí)施方案重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：為重慶醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)藥品流通，壯大重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，XXX 公司（籌）擬開展藥品批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)就有關(guān)籌建實(shí)施方案匯報(bào)如下：一、企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素原料藥及其制劑，生化藥品，中成藥（冷藏、冷凍藥品除外） 。二、與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的質(zhì)量管理人員聘用及培訓(xùn)計(jì)劃：1、擬聘用的質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XX，該人員具有 XX 學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，具有長(zhǎng)期從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量

2、管理工作經(jīng)歷(?具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn))，能保障在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；2、擬聘用質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 XX，具有 XX 學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中獨(dú)立解決問(wèn)題。3、擬聘用具備藥學(xué)大專學(xué)歷的質(zhì)管員 1 名，具備藥學(xué)中專學(xué)歷的驗(yàn)收員 1 名和具備藥學(xué)大專學(xué)歷的養(yǎng)護(hù)員 1 名。4、擬聘用的以上人員均需參加藥品監(jiān)督部門組織的年度繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定的員工培訓(xùn)計(jì)

3、劃中，所有員工對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程進(jìn)行每行)》的要求購(gòu)置與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的設(shè)施設(shè)備。3、根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍擬制定質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位及設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程和對(duì)應(yīng)的表格、記錄、臺(tái)帳。4、對(duì)擬設(shè)定部門及崗位制定對(duì)應(yīng)的職責(zé)，并對(duì)擬購(gòu)置的設(shè)施設(shè)備及相應(yīng)的崗位制定出操作規(guī)程。擬制定的表格、記錄、臺(tái)帳必須完整，真實(shí)，準(zhǔn)確的記錄公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5、擬對(duì)企

4、業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制和對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行有效內(nèi)審。6、企業(yè)擬配置藥品質(zhì)量管理信息系統(tǒng)軟件為 ? ，該信息化管理系統(tǒng)必須符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制要求，可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯性，能滿足藥品電子監(jiān)督的實(shí)施條件。7、質(zhì)量管理制度須根據(jù)擬經(jīng)營(yíng)范圍包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的