2013年內(nèi)江藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案

1、20132013年內(nèi)江市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案年內(nèi)江市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案根據(jù)川食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕13號(hào)《關(guān)于下達(dá)2013年全省藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》精神，為加強(qiáng)對(duì)藥品抽驗(yàn)工作的管理，結(jié)合我市藥品監(jiān)管特點(diǎn)，特制定此實(shí)施方案。一、抽驗(yàn)任務(wù)今年藥品抽驗(yàn)工作分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)兩部分。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)品種為國(guó)家基本藥物品種307個(gè)，以及四川省補(bǔ)充基本藥物第四批品種256個(gè)；監(jiān)督性抽驗(yàn)以日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品為主。（一）（一）評(píng)價(jià)性

2、抽價(jià)性抽驗(yàn)工作工作1、主要對(duì)外省生產(chǎn)分布在我市藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的國(guó)家基本藥物品種進(jìn)行抽驗(yàn)。2、對(duì)我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的四川省補(bǔ)充基本藥物品種進(jìn)行抽驗(yàn)。3、盡量完成基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)工作。（二）（二）監(jiān)督性抽督性抽驗(yàn)工作工作重點(diǎn)抽驗(yàn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量可疑的品種，結(jié)合不良反應(yīng)嚴(yán)重、投訴舉報(bào)集中、違法廣告多、社會(huì)關(guān)注高、低價(jià)中標(biāo)和價(jià)格不合理、使用量大的品種、市場(chǎng)混亂的中藥材（含飲片）以及高風(fēng)險(xiǎn)品種。二、抽驗(yàn)工作要求有效結(jié)合。要

3、密切關(guān)注藥品抽驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不符合規(guī)定的藥品和責(zé)任企業(yè)要依法查處；對(duì)抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期失效藥品各縣（區(qū)）局現(xiàn)場(chǎng)查處。（五）加強(qiáng)對(duì)屢次抽驗(yàn)不合格企業(yè)及品種的監(jiān)督檢查和追蹤抽驗(yàn)。對(duì)2012年《四川省藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品的經(jīng)營(yíng)和使用（含個(gè)體）單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)不合格批次跟蹤抽驗(yàn)3批。（六）進(jìn)一步將藥品檢測(cè)車(chē)的使用與監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施結(jié)合起來(lái)，市食品藥品檢驗(yàn)所要充分利用藥品快檢方法，切實(shí)發(fā)揮其初步篩選的作用，加強(qiáng)對(duì)基層基本藥

4、物的初篩和檢查，提高基層監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向命中率。（七）評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的基本藥物原則上按藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)；監(jiān)督性抽驗(yàn)可以根據(jù)藥品監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)，抽驗(yàn)樣品必須滿足所檢項(xiàng)目的3倍量并按規(guī)定留樣。（八）加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督檢查及抽樣人員的培訓(xùn)，確保藥品抽樣工作的科學(xué)、公正和規(guī)范。（九）市食品藥品檢驗(yàn)所要加強(qiáng)檢驗(yàn)與復(fù)驗(yàn)工作的規(guī)范化管理，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和公正，及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)按規(guī)定報(bào)送，不得錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)和瞞報(bào)。（十）認(rèn)真做好