sars臨床與流行病學(xué)研究項(xiàng)目總體實(shí)施方案介紹

1、SARS臨床與流行病學(xué)研究項(xiàng)目總體實(shí)施方案介紹,2004年1月31日,報(bào)告內(nèi)容,項(xiàng)目實(shí)施總體方案SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案,一、項(xiàng)目實(shí)施總體方案,項(xiàng)目背景和意義,SARS疫情的嚴(yán)重危害 、加強(qiáng)SARS研究對(duì)我國(guó)和世界具有重要意義當(dāng)前SARS研究存在的問題以及解決問題的對(duì)策國(guó)務(wù)院十分重視SARS研究防患于未然必須開展全國(guó)性、系統(tǒng)性、多中心合作研究,項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況,20

2、03年8月〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于同意開展SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的復(fù)函〉（國(guó)辦函（2003）54號(hào)）2003年8月 衛(wèi)生部文件〈關(guān)于建立SARS相關(guān)樣品資源庫和病毒毒株庫的通知 （衛(wèi)科教發(fā)[2003]234號(hào)）,項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況,2003年9月衛(wèi)生部、科技部〈關(guān)于在全國(guó)組織開展SARS臨床和流行病學(xué)研究的通知》 （衛(wèi)科教發(fā)[2003]272號(hào)）2004年1月衛(wèi)生部〈關(guān)于抓緊做好SARS臨床和流行病學(xué)研究工作的通知〉

3、 （衛(wèi)辦發(fā)（2004）1號(hào),項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況,項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議：去年11月7日衛(wèi)生部科技部在北京組織召開了SARS臨床和流行病學(xué)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，明確項(xiàng)目研究目的、研究?jī)?nèi)容、課題分工、預(yù)期產(chǎn)出、組織管理和時(shí)間安排。啟動(dòng)會(huì)議提出：與863有關(guān)課題密切配合，建立健全國(guó)家SARS臨床病例、流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫，在此基礎(chǔ)上開展SARS臨床、流行病學(xué)系統(tǒng)研究。,項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況,項(xiàng)目方案起草會(huì)議：去年11月27-28日衛(wèi)生部和北京市衛(wèi)生局組織

4、專家起草《國(guó)家SARS臨床、流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項(xiàng)目方案》（征求意見稿）方案研討論證與工作布置會(huì)： 去年12月18日來自11個(gè)省市衛(wèi)生廳領(lǐng)導(dǎo)和專家在北京對(duì)研究方案進(jìn)行了充分論證，討論了總體工作部署和時(shí)間安排。,項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況,正式發(fā)文與確定方案2004.1.1 《衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好傳染性非典型肺炎臨床和流行病學(xué)研究工作的通知》（衛(wèi)辦發(fā)[2004]1號(hào)）2004.1.1 《傳染性非典型肺炎臨床、流行病學(xué)、隨訪數(shù)

5、據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究實(shí)施方案》舉辦培訓(xùn)班：要求2004年1月底前完成,項(xiàng)目啟動(dòng)與進(jìn)展情況,前期組織保障工作赴北京、廣東等地與有關(guān)部門和單位充分協(xié)商、溝通，達(dá)成一致意見與有關(guān)部門商量成立SARS臨床、流行病學(xué)與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究專家組正式行文抽調(diào)有經(jīng)驗(yàn)臨床醫(yī)生、計(jì)算機(jī)人員參與臨床病歷錄入工作編制流行病學(xué)、隨訪研究計(jì)算機(jī)錄入軟件,項(xiàng)目目標(biāo),建立內(nèi)地統(tǒng)一的全部SARS診斷病例臨床數(shù)據(jù)庫 完善和補(bǔ)齊內(nèi)地全部SARS診斷病

6、例流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫 盡可能掌握和建立內(nèi)地SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫 在數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上，組織和開展相關(guān)研究,項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容,SARS臨床、流病、隨訪數(shù)據(jù)庫建立 收集、整理、規(guī)范全國(guó)SARS個(gè)案的臨床病歷、流行病學(xué)調(diào)查和隨訪資料；研究設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)化方法；研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫平臺(tái)、編制軟件；研究制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和管理方法；開發(fā)數(shù)據(jù)研究的方法和技術(shù)；開展正常人群血清SARS抗體水平評(píng)價(jià),項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容,SARS臨床研究1、SARS

7、臨床癥候?qū)W和病理改變研究；2、SARS臨床治療效果研究；3、SARS并發(fā)癥研究；4、SARS治療成本效益分析；5、不同人群SARS發(fā)病和轉(zhuǎn)歸特點(diǎn)研究。,項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容,SARS流行病學(xué)研究1、SARS患者的三間分布； 2、SARS發(fā)病的潛伏期；3、SARS的主要傳播途徑；4、SARS傳染源特點(diǎn)；5、SARS易感人群和易感因素；6、科學(xué)評(píng)價(jià)已經(jīng)采取的預(yù)防控制策略和措施的效果。,項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容,SARS隨訪研究SARS患者

8、出院后的病原學(xué)和血清學(xué)變化；SARS患者出院后肺影像學(xué)和呼吸生理學(xué)變化；SARS患者激素治療的遠(yuǎn)期作用。,工作程序（1）,衛(wèi)生部成立專家小組和技術(shù)小組，會(huì)同各地專家組制定和完善SARS臨床、流行病學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項(xiàng)目實(shí)施方案；根據(jù)實(shí)施方案確立的調(diào)查項(xiàng)目和指標(biāo)，衛(wèi)生部組織專家設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一編制錄入和質(zhì)量控制程序；,工作程序（2）,有關(guān)省、市成立相應(yīng)項(xiàng)目工作組，落實(shí)本地區(qū)SARS數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究任務(wù)，并與

9、衛(wèi)生部簽訂項(xiàng)目任務(wù)書；衛(wèi)生部專家組和技術(shù)組負(fù)責(zé)組織和實(shí)施項(xiàng)目培訓(xùn)工作；有關(guān)省、市按照全國(guó)統(tǒng)一的方案，收集、整理本地區(qū)SARS個(gè)案原始臨床病歷（包括化驗(yàn)單、胸片、CT資料等）、完善SARS個(gè)案流行病學(xué)調(diào)查和隨訪調(diào)查資料，按衛(wèi)生部統(tǒng)一要求編號(hào)并填寫相關(guān)表格；,工作程序（3）,根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的實(shí)際情況，組織培訓(xùn)專門人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。SARS臨床病歷數(shù)據(jù)庫：北京和廣東省負(fù)責(zé)本地病歷錄入，其他省、市將臨床病歷送到衛(wèi)生部，統(tǒng)一組織錄入；

10、SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫：根據(jù)863課題的要求，由各地CDC按照統(tǒng)一的格式錄入；SARS隨訪資料數(shù)據(jù)庫：按照衛(wèi)生部要求和統(tǒng)一結(jié)構(gòu)在當(dāng)?shù)劁浫搿?加強(qiáng)數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)的質(zhì)量控制，尤其是臨床病歷錄入必須采用小組方式。錄入小組必須由會(huì)操作計(jì)算機(jī)軟件的醫(yī)生、護(hù)士組成，要完全和熟練掌握將臨床病歷記錄轉(zhuǎn)化為錄入格式的技能。衛(wèi)生部要組織質(zhì)量控制小組對(duì)數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)庫建設(shè)進(jìn)行嚴(yán)格的審查和驗(yàn)收，不符合質(zhì)量的必須返工，直到滿足要求。,工作程序（4）,

11、各地SARS臨床、流行病學(xué)、隨訪調(diào)查個(gè)案按照衛(wèi)生部要求統(tǒng)一編號(hào)，根據(jù)個(gè)案編號(hào)將三個(gè)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行有效連接。衛(wèi)生部建立標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫后，將各省、市SARS臨床病歷等原始資料及相關(guān)數(shù)據(jù)庫反饋各地，供各地組織專家研究。完成數(shù)據(jù)庫建設(shè)并通過國(guó)家驗(yàn)收后，衛(wèi)生部將采用招標(biāo)和委托的方式，開展全國(guó)和地區(qū)性的SARS有關(guān)專題研究,工作程序（5）,項(xiàng)目參加地區(qū)及其責(zé)任與權(quán)利,項(xiàng)目參加地區(qū)及單位 項(xiàng)目地區(qū)：2002-2003我國(guó)內(nèi)地所有發(fā)生SARS病例的24個(gè)

12、省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳局； 參加單位：中國(guó)CDC、協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、人民醫(yī)院、301醫(yī)院、首都兒研所、阜外醫(yī)院等863課題有關(guān)醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)；,項(xiàng)目地區(qū)的責(zé)任,成立相應(yīng)的項(xiàng)目工作組和專家組；按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求，完成本地區(qū)SARS臨床病歷、流行病學(xué)、隨訪資料的收集、整理，統(tǒng)一編號(hào)，完成相關(guān)表格的填報(bào)。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫建設(shè)的要求，組織培訓(xùn)、錄入，按時(shí)上交數(shù)據(jù)庫或臨床原始病歷；各地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要認(rèn)真配合完成臨床病歷審核、錄入、數(shù)據(jù)

13、庫建設(shè)等相關(guān)任務(wù)。,項(xiàng)目地區(qū)的權(quán)利（1）,各省、市將在規(guī)定的期限內(nèi)得到本地由衛(wèi)生部統(tǒng)一組織錄入和標(biāo)準(zhǔn)化的SARS數(shù)據(jù)庫；各省、市可以首先利用本地?cái)?shù)據(jù)庫開展相關(guān)SARS臨床、流行病學(xué)、隨訪的科學(xué)研究。各省、市可以參與全國(guó)SARS數(shù)據(jù)庫相關(guān)研究課題的投標(biāo)，中標(biāo)省、市可以利用全國(guó)數(shù)據(jù)庫獨(dú)立或與有關(guān)省、市聯(lián)合開展SARS標(biāo)課題研究；,項(xiàng)目地區(qū)的權(quán)利（2）,國(guó)家和地方要安排一定的資金用于SARS臨床、流行病學(xué)和隨訪研究數(shù)據(jù)庫建設(shè)和相關(guān)課題的研

14、究。各省、市可以根據(jù)工作量大小提出合適的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，衛(wèi)生部通過簽定任務(wù)書給予地方經(jīng)費(fèi)支持，專項(xiàng)用于項(xiàng)目支出。,項(xiàng)目的組織管理,成立領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組：與863已安排的課題密切配合；成立項(xiàng)目執(zhí)行組：分為流行病學(xué)研究組、臨床研究組和隨訪研究組；建庫省、市成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組建立健全責(zé)任負(fù)責(zé)制，明確責(zé)、權(quán)、利,項(xiàng)目時(shí)間安排,2003.10-12 項(xiàng)目實(shí)施方案論證2003.11-2004.4 數(shù)據(jù)庫的建立200

15、4.5-2004.12 相關(guān)課題研究 2004.12 項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告和研討會(huì),項(xiàng)目預(yù)期產(chǎn)出,建立統(tǒng)一的國(guó)家SARS個(gè)案臨床、流行病學(xué)及隨訪數(shù)據(jù)庫，為全國(guó)系統(tǒng)開展SARS相關(guān)研究提供公共平臺(tái)；向國(guó)家提交SARS臨床研究、流行病學(xué)研究、SARS中遠(yuǎn)期病理生理影響的科學(xué)報(bào)告，為SARS防治和科學(xué)決策提供依據(jù)；發(fā)表相關(guān)論文。,二、SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)實(shí)施方案,目標(biāo),建立全國(guó)統(tǒng)一的SARS個(gè)案臨床數(shù)據(jù)庫

16、利用數(shù)據(jù)庫開展臨床研究 臨床特征和自然病程研究分析SARS首診病例綜合評(píng)價(jià)SARS臨床治療效果為制定SARS臨床診療指南提供依據(jù),建庫對(duì)象,2002年－2003年SARS流行期間我國(guó)內(nèi)地所有SARS臨床診斷病例包括所有死亡病例病例涉及24個(gè)省、市、自治區(qū),項(xiàng)目組織管理,技術(shù)路線（工作流程） 項(xiàng)目方案制定 數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)及程序編制 各省、市成立項(xiàng)目工作組 簽訂項(xiàng)目任務(wù)書 培訓(xùn) 收集當(dāng)?shù)豐ARS病歷

17、、編碼、填表 病歷送衛(wèi)生部 統(tǒng)一錄入 數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 、反饋北京、廣東可在當(dāng)?shù)劁浫耄瑱z驗(yàn)合格后上交衛(wèi)生部,,,,,,,,,機(jī)構(gòu)和病歷入選條件 機(jī)構(gòu)：各省、市、區(qū)所有SARS收治醫(yī)院病歷：符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)（包括所有死亡病例）的全部病歷。轉(zhuǎn)院病例由各醫(yī)院作為獨(dú)立病例進(jìn)行編號(hào)上報(bào)病歷，病歷對(duì)接工作由國(guó)家項(xiàng)目組完成。,病歷錄入和質(zhì)量控制 錄入組（包括衛(wèi)生部統(tǒng)一錄入組和北京、廣東錄入組）：交接

18、班、5％組內(nèi)錄入復(fù)查、例會(huì)質(zhì)控組：邏輯檢查、5%抽樣復(fù)查北京和廣東按照衛(wèi)生部統(tǒng)一要求錄入，并接受督導(dǎo)和檢查、驗(yàn)收,集中錄入進(jìn)度安排 2003.12月 方案審批2003.12-2004.1 培訓(xùn)2004.1月底 原始病歷收集、編碼、 填表、上交衛(wèi)生部 2004.2－3月 數(shù)據(jù)庫錄入2004.3－4月 質(zhì)量控制2004.4.30

19、 初步建成并反饋數(shù)據(jù)庫,北京、廣東錄入進(jìn)度要求 2004.1月底 本地錄入培訓(xùn)2004.3月底前 完成本地?cái)?shù)據(jù)庫錄入 及質(zhì)量控制2004.2－3月 衛(wèi)生部專家現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)2004.4月 衛(wèi)生部進(jìn)行數(shù)據(jù)庫質(zhì)量 檢查和驗(yàn)收2004.4.30 完成數(shù)據(jù)庫建設(shè),三、SARS流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案,與

20、863課題SARS流行病學(xué)研究方案一致遵循衛(wèi)生部SARS流行病學(xué)調(diào)查指導(dǎo)原則由中國(guó)CDC李立明主任等負(fù)責(zé),原則,四、SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)實(shí)施方案,目標(biāo),建立全國(guó)統(tǒng)一的SARS隨訪數(shù)據(jù)庫 利用數(shù)據(jù)庫開展隨訪研究 病原學(xué)改變病理、生理改變心理、生活質(zhì)量改變,建庫對(duì)象與資料,2002年－2003年SARS流行期后由我國(guó)內(nèi)地各行政、醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行的SARS隨訪專項(xiàng)研究中的所有被隨訪者 涉及24個(gè)省、市、自治區(qū)建庫資料

21、：建庫對(duì)象出院后由上述隨訪專項(xiàng)研究有計(jì)劃收集的全部資料,項(xiàng)目組織管理,工作流程 項(xiàng)目方案制定 數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)及程序編制 各省、市成立項(xiàng)目工作組 簽訂項(xiàng)目任務(wù)書 培訓(xùn) 收集當(dāng)?shù)豐ARS隨訪數(shù)據(jù)庫 送交衛(wèi)生部 統(tǒng)一轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)庫質(zhì)控 、反饋,,,,,,,,,機(jī)構(gòu)和病例入選條件 機(jī)構(gòu)：各省市所有已經(jīng)組織開展了SARS隨訪工作的行政、醫(yī)療和科研等機(jī)構(gòu) 病例：經(jīng)SARS定點(diǎn)醫(yī)院收治和

22、診斷，且符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)的臨床診斷病例、疑似病例及觀察病例；出院后被隨訪，且資料統(tǒng)一紀(jì)錄,隨訪數(shù)據(jù)庫的建立 驗(yàn)收和質(zhì)控：成立衛(wèi)生部質(zhì)控小組 轉(zhuǎn)換：數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)換，統(tǒng)一ID 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建立 向各地反饋相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,衛(wèi)生部錄入進(jìn)度安排 2003.12月 方案審批2003.12-2004.1 培訓(xùn)2004.1－3月 數(shù)據(jù)庫錄入2004.3月底前 上交隨訪數(shù)據(jù)庫，同時(shí)上