抗體藥匯總2017 ppt課件

1、抗體藥物概況,2017.11.28,抗體藥物品種和市場(chǎng)份額,NCDSER,1986-2016年期間一共71種抗體藥物獲得FDA審批，2016年銷售額900億美元?？贵w市場(chǎng)集中度很高，羅氏和強(qiáng)生是當(dāng)之無(wú)愧的龍頭兩者合計(jì)占抗體總數(shù)的30%，市場(chǎng)份額排名前四的強(qiáng)生、艾伯維、羅氏、安進(jìn)占有60%的市場(chǎng)份額。,根據(jù)FDA數(shù)據(jù)整理,抗體藥物靶點(diǎn),NCDSER,目前，已上市的藥物的靶點(diǎn)僅27個(gè)，其中TNF-a、VEGF/VEGFR、HER2、CD20

2、、PD-1/PD-L1等5個(gè)熱門靶點(diǎn)占有72%的市場(chǎng)份額。免疫檢測(cè)點(diǎn)PD-1/PD-L1，CTLA-4是目前熱門的靶點(diǎn)。,抗體藥物適應(yīng)癥,NCDSER,抗體藥物最重要的應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樽陨砻庖卟『桶┌Y。隨著疾病機(jī)制的深入研究，抗體藥物迅速拓展到骨質(zhì)疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管病等諸多領(lǐng)域,新型抗體1,NCDSER,工程抗體：恒定區(qū)或可變區(qū)進(jìn)行改構(gòu), 糖基化或氨基酸突變較多,抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）：通過(guò)一個(gè)化學(xué)鏈接將具有生物活性

3、的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運(yùn)輸?shù)侥繕?biāo)細(xì)胞中,雙特異性抗體：兩個(gè)CDR區(qū)分別作用于不同靶點(diǎn)，如靶點(diǎn)1為藥效學(xué)靶點(diǎn)、靶點(diǎn)2為免疫細(xì)胞活化靶點(diǎn),新型抗體2,NCDSER,抗體片段：僅保留抗體部分包含可變區(qū)的抗體片段，能與抗原特異性結(jié)合，同時(shí)具備細(xì)胞膜通透性、無(wú)ADCC效應(yīng)等,Fc融合蛋白：功能蛋白分子與 Fc融合表達(dá)，藥物具有抗體和蛋白的特性,新型抗體2,NCDSER,抗體片段：僅保留抗體部分包含可變區(qū)的抗體片段，

4、能與抗原特異性結(jié)合，同時(shí)具備細(xì)胞膜通透性、無(wú)ADCC效應(yīng)等,Fc融合蛋白：功能蛋白分子與 Fc融合表達(dá)，藥物具有抗體和蛋白的特性,全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2016的2020億美元上升到2022年的3260億美元，年增長(zhǎng)率8.3% 。 中國(guó)市場(chǎng)過(guò)去5年年增長(zhǎng)率24.9%， 2016-2021預(yù)計(jì)增長(zhǎng)率16.4%， 從2016年的1527億元，2021年預(yù)計(jì)達(dá)到3269億元,抗體藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況,目前僅有10個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗上市，加上已批準(zhǔn)的12個(gè)進(jìn)

5、口單抗藥物，國(guó)內(nèi)共批準(zhǔn)22個(gè)抗體藥物，目前還未達(dá)到百億市場(chǎng)規(guī)模（2016年約91億元），占比不足中國(guó)藥品市場(chǎng)的1%，遠(yuǎn)低于全球約9%的市場(chǎng)占比在國(guó)內(nèi)共有10個(gè)單抗獲批進(jìn)口，考察這些單抗產(chǎn)品在全球首次上市時(shí)間以及在國(guó)內(nèi)上市的時(shí)間，平均相差5年。國(guó)內(nèi)只有3個(gè)廠家的單抗產(chǎn)品能夠進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，分別是：2006年上市的中信國(guó)建的益賽普2008年上市的百泰藥業(yè)的尼妥珠單抗2013年上市的四川康弘藥業(yè)的康柏西普,抗體藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況,

6、起步晚，1999年才上市了第一個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗藥物—注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗。 國(guó)內(nèi)抗體企業(yè)從2008年開(kāi)始以約20個(gè)/年的數(shù)量增長(zhǎng)，2017年上半年基本停止增長(zhǎng),目前已有277家企業(yè)在抗體藥物領(lǐng)域布局。 從產(chǎn)品申報(bào)趨勢(shì)看，2012年開(kāi)始呈現(xiàn)指數(shù)增長(zhǎng)，隨著國(guó)產(chǎn)大量品種逐漸進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，上市品種有望在“十三五”末期實(shí)現(xiàn)井噴式發(fā)展。 預(yù)計(jì)2016-2021年增長(zhǎng)率在26.8%，遠(yuǎn)超全球單抗產(chǎn)業(yè)的9.84%，2021到276億元規(guī)模。

7、,抗體藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況,產(chǎn)業(yè)概況：,新成立抗體企業(yè)數(shù)/每年新申報(bào)抗體藥物數(shù)量變化趨勢(shì),一是頗具研發(fā)實(shí)力的綜合性藥企，以齊魯藥業(yè)、正大天晴和海正藥業(yè)等為代表。 　二是具有生物技術(shù)研究背景的公司，以復(fù)宏漢霖、嘉和生物、信達(dá)生物等為代表。 　三是高校研究所等，主要是一些科研院校的研究項(xiàng)目進(jìn)行的相關(guān)申報(bào)。,國(guó)內(nèi)抗體藥物研發(fā)企業(yè)類型,生物類似藥發(fā)展概況,生物類似藥與原研藥的專利期密切相關(guān)，2014-2020是生物類似藥的黃金時(shí)期，失去專利

8、期的生物藥物市場(chǎng)達(dá)到600億美元。 　生物藥不同于化藥，無(wú)法精確地線性放大產(chǎn)物，生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)是商業(yè)化的重要落腳點(diǎn)，需要更加注重生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)，提高細(xì)胞的表達(dá)效率,生物類似藥 v.s. 化學(xué)仿制藥,我國(guó)的生物類似藥產(chǎn)業(yè),中國(guó)是最大的生物類似藥在研國(guó)，一方面反映市場(chǎng)需求，另一方面反映可能帶來(lái)的殘酷競(jìng)爭(zhēng)根據(jù)湯森路透報(bào)道，2016年僅康寧杰瑞就有28個(gè)在研生物類似藥,雖然整體前景好，但目前中國(guó)部分品種可能呈現(xiàn)過(guò)度開(kāi)發(fā)。僅阿達(dá)木單抗類