內(nèi)鏡清洗消毒感控風(fēng)險

1、主要內(nèi)容,一、內(nèi)鏡相關(guān)的醫(yī)院感染事件回顧二、內(nèi)鏡相關(guān)感染因素三、新版《規(guī)范》主要內(nèi)容介紹,一、內(nèi)鏡相關(guān)的醫(yī)院感染事件回顧,,如何應(yīng)對新的挑戰(zhàn)：美國急救研究所 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)關(guān)注的10大患者安全問題 (2015年） 1、警報危害：警報設(shè)置及操作不當(dāng) 2、數(shù)據(jù)完整性：電子病歷等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)錯誤缺失 3、患者暴力事件的應(yīng)對 4、靜脈輸注管路混亂導(dǎo)致的用藥錯誤 5、藥物重整相關(guān)的醫(yī)療協(xié)作事件 6、獨立雙查對失敗所致的安全事件

2、 7、類鴉片藥物相關(guān)安全事件 8、內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械的清洗、消毒不充分 9、患者轉(zhuǎn)移過程中的安全問題 10、體重單位“磅”和“千克”混淆所致的醫(yī)療錯誤,經(jīng)內(nèi)鏡感染事件回顧,? 2014 年10 月3 日至2015 年1 月28 日期間， 2 名 在加州大學(xué)洛杉磯醫(yī)療中心（UCLA ）進(jìn)行內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP ）的患者 死于 從污染內(nèi)鏡獲得的耐碳青霉烯類腸桿菌（CRE ） 感染。至少其它7 名患者也被感染。醫(yī)院2 月2

3、8日的官方聲明指出他們已經(jīng)通知可能暴露于細(xì)菌的另外 179 名患者 。 ? 2012 年至2014 年 ，Seattle‘s VirginiaMason 醫(yī)學(xué)中心 發(fā)生31例經(jīng)十二指腸鏡檢查感染病例，最終 11 個病人因此死亡 。,經(jīng)內(nèi)鏡感染事件回顧,?美國Cedars-Sinai 醫(yī)學(xué)中心Angeles 醫(yī)院 ，4個病人因為使用污染內(nèi)鏡感染，超過67 名病人處在感染風(fēng)險中。 之后數(shù)周，Ronald Reagan 醫(yī)院 也報告

4、7名類似感染病例和更多潛在暴露者。 Connecticut 的Harford 醫(yī)院也報告了一起類似的暴發(fā)，至少5 例病人發(fā)病，超過280 名潛在暴露者。 2013年1月至2014年12月，美國食品藥品管理局（FDA）接到 135例 可能內(nèi)鏡污染感染病例的報告。,,經(jīng)內(nèi)鏡感染事件回顧 1997年兩所中心報道了支氣管鏡的結(jié)核分枝桿菌(MTB)傳播。在第一例中，一名病人在因肺癌而進(jìn)行的支氣管鏡檢查后6個月發(fā)

5、展為活動性肺結(jié)核，已經(jīng)確定他在一名患有活動性結(jié)核的病人之后第三天進(jìn)行了支氣管鏡檢查。微生物基因分析顯示基因型相符。 在第二例報道中，一株MTB耐藥株在17天內(nèi)從一名活動性結(jié)核病人傳播到三名后來進(jìn)行支氣管鏡檢查的病人。此株已被證實。,2015 IAHCSMM（美國消毒供應(yīng)中心年會） 佛羅里達(dá)州勞德代爾堡,2015 年5 月3 日 ?主會場 ?軟式內(nèi)鏡：藏污納垢之地 ?主會場 ?剖析消化內(nèi)鏡多重耐藥

6、菌感染暴發(fā),Alfa博士剖析消化內(nèi)鏡多重耐藥菌感染暴發(fā)原因,來自加拿大圣博尼費斯研究中心的Michelle J.Alfa博士剖析消化內(nèi)鏡的多重耐藥菌感染暴發(fā)。 第一個 是2010 年 法國 的經(jīng)十二指腸鏡檢查傳播產(chǎn)碳青霉烯酶KPC-2肺炎克雷伯菌。調(diào)查發(fā)現(xiàn)內(nèi)鏡的干燥存在問題 。 第二個 是2013 年 美國暴發(fā)的因接受（ERCP）導(dǎo)致的產(chǎn)碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌暴發(fā)事件，調(diào)查發(fā)現(xiàn)十二指腸鏡的抬鉗器清洗不徹底。,

7、Alfa博士剖析消化內(nèi)鏡多重耐藥菌感染暴發(fā)原因,第三個 是2014 年美國CDC《發(fā)病率和死亡率報告》中記錄的新德里金屬β-內(nèi)酰胺酶類大腸桿菌通過內(nèi)鏡傳播。新德里金屬β-內(nèi)酰胺酶類大腸桿菌是一種侵襲性病原體，傳播率和感染率高。因為這種大腸桿菌對多種抗生素具有抗性，感染患者的治療選擇有限，所以死亡率高。暴發(fā)的原因也與十二指腸鏡的抬鉗器相關(guān)聯(lián) 第四個 是美國紐約華盛頓州發(fā)生的內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)Amp

8、C感染。,國內(nèi)內(nèi)鏡相關(guān)感染情況,國內(nèi)沒有納入醫(yī)院感染監(jiān)測 國內(nèi)內(nèi)鏡相關(guān)感染傳播的文獻(xiàn)報道較少。 嚴(yán)重低估,通過內(nèi)鏡傳播的微生物,細(xì)菌/ / 真菌 ：革蘭氏陰性細(xì)菌幽門螺桿菌、 銅綠假單胞菌、分枝桿菌、葡萄球菌屬、腸道細(xì)菌、真菌 、 沙門氏菌 分支桿菌 病毒 ： HBV 和 HCV 、HIV 、 H5N1 、 SARS,內(nèi)鏡檢查前化驗乙肝二對半,正方 避免醫(yī)療糾紛，以免部

9、分患者手術(shù)前就有乙肝的，如果手術(shù)前不查，而手術(shù) 后查出則認(rèn)為是手術(shù)造成 可以統(tǒng)計所有患者中因內(nèi)鏡感染乙肝的比例 醫(yī)務(wù)人員可以加強防護(hù),內(nèi)鏡檢查前化驗乙肝二對半,反方 按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，所有患者都要當(dāng)成有乙肝的患者，檢查時進(jìn)行相應(yīng)地防護(hù)并規(guī)范的進(jìn)行清洗消毒。,感染途徑,內(nèi)鏡所致醫(yī)院感染的發(fā)生原因是消毒不嚴(yán)，其常見的感染途徑有三個：患者—患者，患者—醫(yī)護(hù)人員 ，寄居于

10、內(nèi)鏡及附件上的致病菌傳入(傳染物可通過內(nèi)窺鏡或其附屬設(shè)備從一位患者傳播給另一位患者，產(chǎn)生與內(nèi)窺鏡相關(guān)的感染),,二、內(nèi)鏡相關(guān)感染因素,內(nèi)鏡相關(guān)感染因素,內(nèi)鏡因素 人的因素 清洗消毒設(shè)施設(shè)備因素 內(nèi)鏡洗消耗材因素 環(huán)境因素 管理因素,內(nèi)鏡因素,不能采用外科手術(shù)器械的清洗消毒和滅菌方法 鏡體復(fù)雜的設(shè)計,不易清洗消毒 連續(xù)使用,內(nèi)鏡因素-鏡體結(jié)構(gòu),1、內(nèi)鏡管道表面的凸凹不平直接導(dǎo)致了細(xì)菌生物膜的形成。 2、活檢/抽吸管

11、道直徑---3mm至5mm甚至更小；注水/注氣管道直徑---不到1mm 3、注水管道 4、抬鉗器管道,內(nèi)鏡因素-鏡體破損,維修數(shù)據(jù)顯示：60%的器械破損來自于正常使用（破損和撕裂），而40%則是由護(hù)理和拿取不當(dāng)導(dǎo)致的，例如纖維破損，內(nèi)部損壞和液體侵入。 破損會導(dǎo)致病人體液進(jìn)入器械功能之外的部位，產(chǎn)生交叉感染的風(fēng)險。,內(nèi)鏡生物膜問題,細(xì)菌形成生物膜的能力是內(nèi)鏡相關(guān)性感染病因中的一個重要因素，特別是生物膜阻止了消毒。

12、 生物膜由成群的有機體形成，構(gòu)造了將生長潛力增加到最大限度的結(jié)構(gòu)。 澳大利亞的研究表明在13 條內(nèi)鏡中，5條的活檢管道上有生物膜，12 條送水/ 送氣管道中有生物膜。,內(nèi)鏡生物膜問題,生物膜的發(fā)展從自由游動的細(xì)菌開始，接著粘附在物表并通過細(xì)菌間的通訊形成成群的有機物和細(xì)胞外物質(zhì)的組合體。這種結(jié)構(gòu)利用液體的流動來供應(yīng)營養(yǎng)并移去廢物。電子顯微鏡掃描的生物膜圖像。有機物互相緊密粘附并粘附于物表。,

13、人工清洗的重要性,發(fā)現(xiàn)生物膜粘附于內(nèi)鏡內(nèi)腔中，凸顯了徹底人工清洗的重要性。 內(nèi)鏡清洗消毒的目的之一：在于減少生物膜的形成與存在。,內(nèi)鏡因素-鏡體破損,測漏：對內(nèi)窺鏡整體密封性能進(jìn)行漏水檢測。很多醫(yī)院測漏與廠家建議的在每次消毒前進(jìn)行測漏差距甚遠(yuǎn)。 究其原因如下： 1.測漏時間長，每次測漏使工作時間非常緊張； 2.測漏操作復(fù)雜，導(dǎo)致效率低下； 3.測漏陽性率低，讓清洗人員覺得是在 做“無用功”。,

14、,,鏡體破損—測漏,正常的彎曲部,膨脹后彎曲部,,內(nèi)鏡因素----不夠用 內(nèi)鏡“不夠用”導(dǎo)致消毒潦草 ，必然導(dǎo)致有些醫(yī)院壓縮消毒時間、洗消過程潦草，而這也是造成內(nèi)鏡消毒不規(guī)范的重要原因。 對策： 增加內(nèi)鏡數(shù)量 減少預(yù)約診療患者,,人的因素-內(nèi)鏡洗消人員 內(nèi)鏡感染人為過失比率高達(dá)30-55% 人工清洗： 57%沒有刷洗所有的通道和零件 55%沒有采用強制通風(fēng)干燥 16%對消毒劑沖洗后，省略了空氣吹

15、掃的步驟 14%沒有用酒精沖洗 10%省略了最后的擦拭步驟,內(nèi)鏡洗消人員—過失原因,人力資源配置不足 內(nèi)鏡洗消質(zhì)量的保證前提 知識技術(shù)水平欠缺 操作者缺乏對內(nèi)鏡專業(yè)技術(shù)知識的了解和掌握導(dǎo)致洗消流程錯誤。 缺乏責(zé)任心及工作態(tài)度不認(rèn)真 對內(nèi)鏡清洗、消毒的重要性缺乏認(rèn)識 ；責(zé)任心不強，導(dǎo)致洗消流程任意缺省。,美國2014-2015年期間調(diào)查發(fā)現(xiàn)：有超過50家醫(yī)院、診所發(fā)現(xiàn)

16、嚴(yán)重違規(guī)行為： ?沒有 沖洗或刷洗內(nèi)鏡管路（酶洗、漂洗、高水平消毒） ?沒有合理 稀釋的酶清洗劑 ?重復(fù)使用不清潔/損壞的刷子和器具 ?不合理的高水平消毒（沒有合適溫度、有效濃度，暴露時間不夠） ?內(nèi)鏡設(shè)計或自動化內(nèi)鏡清洗消毒機的缺陷 ? 沒有執(zhí)行已制定的指南,內(nèi)鏡洗消人員—過失原因,對策-從業(yè)人員技能培訓(xùn),內(nèi)鏡的結(jié)構(gòu) 醫(yī)療廢物管理條例 職業(yè)暴露有關(guān)知識 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施 消毒劑相關(guān)知識 疾病等傳染

17、機制等,對策- 慎獨修養(yǎng),“慎獨”它要求一個人在沒有組織和領(lǐng)導(dǎo)的情況下，能夠自覺地嚴(yán)于律己，遵紀(jì)守法。 作為一名專業(yè)醫(yī)務(wù)人員及清洗消毒員，需要良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，工作中能夠吃苦耐勞、嚴(yán)謹(jǐn)求實、表里如一，這是提高“獨”修養(yǎng)的基礎(chǔ)，也是保證工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。,對策-全自動洗消機的應(yīng)用,優(yōu)點： 減少人為因素影響 節(jié)省人力 減少消毒液的暴露 流程質(zhì)量可控,設(shè)施設(shè)備-氣槍,需要配置空氣過濾裝置； ?一般

18、要求0.3微米。,設(shè)施設(shè)備-轉(zhuǎn)運車,使用內(nèi)鏡輸送車，防止途中污染,耗材因素,清洗用物：毛刷、紗布 清洗用水：市政供水、過濾水/無菌水。 壓縮空氣：清潔壓縮空氣。 清洗劑：低泡醫(yī)用清洗劑；去除生物膜作用。 潤滑劑：水溶性，相容性。 消毒劑：可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復(fù)方含氯消毒劑 消毒劑濃度測試紙：應(yīng)合法、有效。 干燥劑：應(yīng)配備75%-95%乙醇或異丙醇。,耗材-毛刷,專用清潔刷選擇

19、 刷毛頭應(yīng)與管壁有效接觸才能去除附著的污物 刷子太小不能與管壁有效接觸，無法產(chǎn)生摩擦力 刷子太大刷毛往后傾倒毛體與管壁接觸而不能清潔,耗材-毛刷,注意:磨損的毛刷對于清洗是無效的，受損的毛刷可能損傷內(nèi)窺鏡腔道 ?刷洗時必須見刷頭，并沖洗干凈刷頭上污物。毛刷行高水平消毒,內(nèi)鏡清洗消毒方式的比較,◆手動洗消缺點1、工作人員暴露在有害的清洗、消毒劑中。2、清洗、消毒不充分。3、不能進(jìn)行過濾除菌

20、。4、不能全程測漏。5、不能自動記錄運行參數(shù)，難以質(zhì)量控制 。6、受人為因素影響較多。 優(yōu)點1、消毒時間短不受水壓影響。2、清洗、消毒成本低廉。,◆自動洗消優(yōu)點1、工作人員不會暴露在有害的清洗、消毒劑中。2、沖洗、消毒完全。3、能直接進(jìn)行過濾除菌。4、完善的洗消機能全程測漏。5、能自動記錄運行參數(shù)，便于質(zhì)量控制 。6、不受人為因素影響。缺點1、消毒時間長受水壓影響。2、

21、清洗、消毒成本價高。,人的因素-內(nèi)鏡使用人員,檢查結(jié)束后的預(yù)處理不及時、不到位 無菌操作技術(shù)不規(guī)范---二次污染 手衛(wèi)生,清洗前床側(cè)預(yù)處理,在清潔之前不能讓內(nèi)窺鏡變干，否側(cè)生物體難以或者無法從通道內(nèi)被清潔。1.濕紗布擦去外表面污物2.吸入清潔溶液清潔內(nèi)鏡腔道3.按水汽按鈕注氣注水10秒,手衛(wèi)生,醫(yī)護(hù)人員的雙手在操作中與患者有著頻繁、廣泛而密切的接觸，若不能嚴(yán)格執(zhí)行“手”衛(wèi)生規(guī)范，既形成接觸污染—攜帶—傳播過程，給患者及醫(yī)務(wù)人

22、員本身帶來極大威脅。,人的因素-監(jiān)督人員,自身專業(yè)素質(zhì) 監(jiān)督頻率、方式、方法 清洗消毒效果監(jiān)測,,內(nèi)鏡清洗質(zhì)量監(jiān)測: ◆目測法 ◆蛋白殘留測定法 ◆ATP生物螢光測定法,內(nèi)鏡清洗質(zhì)量監(jiān)測:,◆對消毒劑進(jìn)行監(jiān)測 ◆對消毒內(nèi)鏡生物學(xué)監(jiān)測 ◆對全自動清洗消毒機器監(jiān)測,,常規(guī)質(zhì)量控制 ?目測檢查；高水平或滅菌之前 進(jìn)行； ?高水平或滅菌之前進(jìn)行ATP 、 蛋白質(zhì) 、 血液殘留檢測等； ?出現(xiàn)問題時 ：爭取廠家的幫助；

23、?出現(xiàn)問題后 ：微生物培養(yǎng)；用管道鏡檢查管腔損傷； ?發(fā)現(xiàn)違背指南或出現(xiàn)感染時 ，做出強勢反應(yīng)。 ?公開研究結(jié)果 ，便于了解事實真相,人的因素-監(jiān)督人員,加強內(nèi)鏡洗消效果監(jiān)測至關(guān)重要 內(nèi)鏡消毒滅菌效果如何，能不能讓人放心，日常監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)問題的重要環(huán)節(jié)。通過日常監(jiān)測抽查評價消毒滅菌效果，有問題能做到及時發(fā)現(xiàn)及時改正。 監(jiān)測頻率,設(shè)施設(shè)備-清洗池,清洗池周邊是綠膿桿菌等格蘭氏陰性菌易繁殖的環(huán)境，因此在使用完以后，需要將清洗池內(nèi)部清

24、洗、干燥。,,三、新版《規(guī)范》 主要內(nèi)容介紹,我國內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004 年版）》《中國消化內(nèi)鏡清洗消毒專家共識意見》（2014）中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡分會清洗與消毒學(xué)組 GB15982-2012 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》； WS/T 367-2012 《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》； WS/T368-2012 《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》； GB 《醫(yī)用

25、清洗劑衛(wèi)生要求》； 《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》即將發(fā)布； 《硬式內(nèi)鏡清洗滅菌技術(shù)規(guī)范》制定中；,《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》自實施以來，極大地促進(jìn)了各類內(nèi)鏡清洗消毒的規(guī)范化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全國開展的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量年活動中該規(guī)范作為對醫(yī)療機構(gòu)檢查的權(quán)威依據(jù)。,中國,《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》 ；,?1、不同系統(tǒng)內(nèi)鏡處理怎么分開； ?2、清洗消毒室通風(fēng)問題； ?3、床旁預(yù)處理問題； ?4．測漏

26、問題； ?5．手工清洗的重要性； ?6．內(nèi)鏡清洗消毒機的使用； ?7．手工清洗流程的調(diào)整； ?8．自動灌流器/壓力水槍的應(yīng)用； ?9．消毒劑可選擇范圍擴大； ?10．醫(yī)用清洗劑的要求； ?11．終末漂洗用水要求； ?12．殘留液體去除和干燥； ?13．儲存方式和時間。,重點問題的說明,1．不同系統(tǒng)內(nèi)鏡診療、洗消操作分開、洗消設(shè)備分開問題：2004版規(guī)范第八條規(guī)定：不同部位內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)當(dāng)分室進(jìn)行；上消化道、下消化道

27、內(nèi)鏡的診療工作不能分室進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)分時間段進(jìn)行；不同部位內(nèi)鏡的清洗消毒工作的設(shè)備應(yīng)當(dāng)分開。,對于空間隔離的問題，根據(jù)在實際操作的情況，很多患者一次就診時需要同一時間內(nèi)進(jìn)行上消化道、下消化道內(nèi)鏡的診療。同一系統(tǒng)不同部位、不同系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)鏡診療后，按照消毒技術(shù)規(guī)范做好終末消毒處理，對環(huán)境和其他患者不會造成威脅。因此本規(guī)范規(guī)定，“不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的診療工作宜分室進(jìn)行；不能分室進(jìn)行的，應(yīng)分時間段進(jìn)行”。對于不同系統(tǒng)（如呼吸、

28、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備，仍保留以往的做法，清洗槽、自動清洗消毒機宜分開設(shè)置和使用。,2．清洗消毒室通風(fēng)問題：大多數(shù)化學(xué)消毒劑均具有刺激性氣味，對操作人員存在不同程度的傷害，因此作為職業(yè)防護(hù)的一項重要措施，必須保證清洗消毒室通風(fēng)良好。,3．床旁預(yù)處理問題： 軟式內(nèi)鏡使用后的污染物成份主要包括血液、糖類、脂肪類、蛋白類物質(zhì)，尤其是以蛋白質(zhì)為主的黏多醣，極容易干涸造成清洗的困難，以內(nèi)腔壁污染更為嚴(yán)重，近年來發(fā)展起來的鼻胃鏡、軟式帶

29、腔喉鏡等管腔極細(xì)的內(nèi)鏡，此問題尤其突出。 因此內(nèi)鏡檢查結(jié)束離開病人身體后，清洗越早效果越好；而最快又最針對性的，就是床旁處理。本規(guī)范對此問題作了強調(diào)。,4．測漏問題：早期發(fā)現(xiàn)內(nèi)鏡破損問題的唯一辦法就是每次清洗前進(jìn)行測漏。國內(nèi)對測漏的忽視是導(dǎo)致內(nèi)鏡壽命大大降低的重要因素；同時，內(nèi)鏡內(nèi)腔破損也是消毒失敗的重要因素之一，必須強調(diào)測漏。而鑒于國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)患者數(shù)量大，內(nèi)鏡數(shù)量相對較少，每次清洗前進(jìn)行測漏可操作性較差，因此規(guī)定，手

30、工清洗消毒或使用無測漏功能清洗消毒機的，應(yīng)每天于工作結(jié)束時對當(dāng)天使用的軟式內(nèi)鏡測漏一次；條件允許時，宜每次清洗前測漏。自動清洗消毒機具備測漏功能的可不作手工測漏。,5．手工清洗的重要性：無論是手工消毒或使用清洗消毒機進(jìn)行消毒，第一步徹底的手工清洗都是消毒成功的關(guān)鍵和基礎(chǔ)。美國胃腸病護(hù)士學(xué)會《軟式胃腸內(nèi)窺鏡后處理感染控制規(guī)程（2007年版）》特別說明：FDA批準(zhǔn)的一些新型的內(nèi)鏡清洗消毒機不需要預(yù)先人工清洗和刷洗通道。盡管是重大進(jìn)步，但

31、是現(xiàn)有多學(xué)會指南及其它內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)仍強調(diào)人工清洗的重要性，目的是提高高水平消毒（HLD）的整體效能，獲得更高的安全水平。在通過獨立研究和臨床實踐確認(rèn)新機器的效果前，用戶應(yīng)謹(jǐn)慎做出免除人工清洗步驟的決定。鑒于此，本規(guī)范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以強調(diào)。,6．內(nèi)鏡清洗消毒機的使用：使用內(nèi)鏡清洗消毒機的優(yōu)點包括減少人工數(shù)量、減少消毒劑暴露時間、實現(xiàn)清洗消毒過程標(biāo)準(zhǔn)化，存在成本高、細(xì)小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒總體所需時間長。目前國際

32、上內(nèi)鏡清洗消毒機的使用率越來越高，是一個發(fā)展趨勢。本規(guī)范推薦使用，但強調(diào)不能省去機洗前的手工清洗步驟。,7．手工清洗流程的調(diào)整：本規(guī)范借鑒目前國際上大多數(shù)國家做法，將《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》中規(guī)定的“水洗”和“酶洗”兩個步驟合為一個步驟，在一個清洗槽內(nèi)完成，以利于達(dá)到更好的清洗效果，并提高工作效率，而且可節(jié)省一個槽；需要強調(diào)的是清洗液浸泡、清洗的操作應(yīng)遵循相應(yīng)的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行，清

33、洗液應(yīng)每清洗一條內(nèi)鏡后更換。,8．自動灌流器（或壓力水槍）的應(yīng)用：本規(guī)范借鑒目前國際上大多數(shù)國家做法，利用自動灌流器（或壓力水槍）產(chǎn)生的液體沖刷力，能獲得更好的清洗、漂洗、消毒效果。,9．消毒劑的選擇范圍擴大：根據(jù)目前國際上大多數(shù)國家常用消毒劑種類，本規(guī)范擴大消毒劑的選擇范圍，軟式內(nèi)鏡高水平消毒可選用過氧乙酸、鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水等；軟式內(nèi)鏡滅菌可選用過氧乙酸、戊二醛等，并給出了使用方法和注意事項?？紤]到可

34、能會不斷有新型消毒劑問世，本規(guī)范特別強調(diào)，其必須適用于軟式內(nèi)鏡消毒滅菌，而且證件合法、有效。,消毒劑的應(yīng)用,10．醫(yī)用清洗劑：根據(jù)目前醫(yī)用清洗劑的發(fā)展?fàn)顩r，適用于軟式內(nèi)鏡的醫(yī)用清洗劑，除了含酶清洗劑，非酶清洗劑也開始應(yīng)用，而且分為酸性、中性和堿性，還有特殊用途清洗劑。因此本規(guī)范也擴大了清洗劑的選擇范圍。,清洗劑的應(yīng)用,理想選擇,11．終末漂洗用水：考慮到各地自來水質(zhì)量不一，經(jīng)檢測培養(yǎng)有菌生長，因此本規(guī)范強調(diào)終末漂洗用水應(yīng)為無菌水或經(jīng)

35、孔徑≤0.2µm的濾膜產(chǎn)生的過濾水，以避免二次污染。,12．殘留液體去除和干燥：為保證清洗、漂洗、消毒、終末漂洗的良好效果，本規(guī)范強調(diào)在每一步處理后，均應(yīng)使用壓力氣槍將殘留液體去除；終末漂洗后應(yīng)使用乙醇或異丙醇和壓力氣槍進(jìn)行徹底干燥，同時強化消毒效果。,13．儲存方式和時間：強調(diào)消毒后內(nèi)鏡應(yīng)在通風(fēng)良好的鏡柜里，不能卷曲保存。有關(guān)內(nèi)鏡儲存時間國際也存在不同觀點：（1）當(dāng)天第一個病人使用前應(yīng)重新消毒；（2）如保存得當(dāng)，至少7

36、天內(nèi)保持合格狀態(tài)；（3）在10-14天內(nèi)給當(dāng)天第一個病人使用，無須另外消毒。本規(guī)范結(jié)合上述觀點和本組實際檢測結(jié)果，沿用04版“每日診療工作開始前，應(yīng)對當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次消毒” 。,征求意見過程中對標(biāo)準(zhǔn)的重大分歧意見及處理經(jīng)過,有專家提出將內(nèi)鏡診療和清洗消毒中的感染管理相關(guān)內(nèi)容單獨成“管理要求”一節(jié)并細(xì)化，以突出其重要性。本編制組采納了該建議，在這一節(jié)里主要包括醫(yī)療機構(gòu)的管理要求、內(nèi)鏡診療中心（室）的管理要求、質(zhì)量控制要求

37、等。,4　管理要求4.1 醫(yī)療機構(gòu)的管理要求4.1.1宜建立集中的內(nèi)鏡診療中心。4.1.2應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡診療中心（室）醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并認(rèn)真落實，加強監(jiān)測。4.1.3醫(yī)院感染管理部門、護(hù)理管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對內(nèi)鏡診療中心（室）的管理履行以下職責(zé)：,a）根據(jù)工作量合理調(diào)配內(nèi)鏡診療中心（室）的工作人員。b）落實崗位培訓(xùn)制度

38、；將內(nèi)鏡清洗消毒專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入內(nèi)鏡診療中心（室）人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。c）對內(nèi)鏡診療中心（室）清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價。d）發(fā)生可疑內(nèi)鏡相關(guān)感染時，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)鏡診療中心（室）和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。e）對內(nèi)鏡診療中心（室）新建、改建與擴建的設(shè)計方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。f）負(fù)責(zé)設(shè)備購

39、置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負(fù)責(zé)內(nèi)鏡診療中心（室）設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。g）保證內(nèi)鏡診療中心（室）的水、電、壓縮空氣的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。,4.2 內(nèi)鏡中心（室）的管理要求4.2.1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。4.2.2 應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則，將所有用

40、于患者診療操作后的軟式內(nèi)鏡均視為具有感染性，應(yīng)立即進(jìn)行清洗消毒處理，并進(jìn)行人員防護(hù)。4.2.3 工作人員進(jìn)行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則和《WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》的要求做好個人防護(hù)，穿戴必要的防護(hù)用品，如防水圍裙、口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩、帽子、手套、專用鞋等。4.2.4 不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的診療工作宜分室進(jìn)行；不能分室進(jìn)行的，應(yīng)分時間段進(jìn)行。4.2.5 軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程應(yīng)做到由污到

41、潔，應(yīng)將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當(dāng)?shù)奈恢脧堎N。4.2.6 應(yīng)具備適用于軟式內(nèi)鏡清洗消毒的設(shè)備與物品，并進(jìn)行嚴(yán)格管理?！?.2.7 每天診療工作結(jié)束后，應(yīng)對診療環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒處理。,4.3　人員4.3.1 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備專門的清洗消毒工作人員，其數(shù)量與本單位軟式內(nèi)鏡診療工作量相匹配。4.3.2 內(nèi)鏡診療中心（室）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識與技能： a）內(nèi)容包括內(nèi)鏡及

42、附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。 b) 內(nèi)鏡構(gòu)造及保養(yǎng)知識。 c）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設(shè)備的使用方法。 d）標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防及職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。 e）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。4.3.3 應(yīng)建立內(nèi)鏡診療中心（室）工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開展培訓(xùn)，更新知識。,4.4　建筑4.4.1 內(nèi)鏡診療中心（室）基本布局應(yīng)設(shè)立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、配件與敷料庫等，

43、其面積應(yīng)與工作需要相匹配，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。4.4.2 內(nèi)鏡診療室 4.4.2.1應(yīng)根據(jù)開展的內(nèi)鏡診療項目設(shè)置相應(yīng)的診療室。4.4.2.2 每個診療單位應(yīng)包括診療床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等基本設(shè)施。4.4.2.3 配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。 4.4.2.4 滅菌內(nèi)鏡的診療環(huán)境應(yīng)達(dá)到普通手術(shù)室的要求。4.4.3 清洗消毒室4.4.3.1 應(yīng)獨立設(shè)置。4.4.3.2 不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系

44、統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的清洗槽、自動清洗消毒機宜分開設(shè)置和使用。4.4.3.3 應(yīng)保持通風(fēng)良好。,4.5　設(shè)施、設(shè)備4.5.1 軟式內(nèi)鏡及附件數(shù)量應(yīng)與診療工作量相匹配。4.5.2 宜采用全浸泡式內(nèi)鏡。4.5.3應(yīng)配備以下設(shè)備與物品：a) 清洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。b) 全管道灌流器，宜采用自動灌流器。c) 各種內(nèi)鏡專用毛刷。d) 壓力水槍。e) 壓力氣槍。f) 超聲清洗機。g) 計時器。h) 50ml注射器。i

45、) 內(nèi)鏡及附件運送容器。j) 不掉屑且質(zhì)地柔軟的擦拭布、墊巾；,4.5.3 宜配備內(nèi)鏡清洗消毒機，其要求如下： a) 應(yīng)取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。 b) 應(yīng)具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。 c) 宜具備持續(xù)測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。4.5.5 滅菌設(shè)備：用于內(nèi)鏡滅菌的低溫滅菌設(shè)備應(yīng)取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件。4.5.6鏡庫（柜或室）內(nèi)表面應(yīng)光滑、無縫隙便于清潔和消毒，鏡庫應(yīng)通風(fēng)良好

46、，保持干燥。,4.6　耗材要求4.6.1水：應(yīng)有自來水、無菌水/過濾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；生產(chǎn)過濾水所使用的濾膜孔徑應(yīng)≤0.2µm，并定期更換。4.6.2 醫(yī)用清洗劑 a) 應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的醫(yī)用清洗劑。 b) 可根據(jù)需要選擇生物膜清洗劑。4.6.3 潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。4.6.4 消毒劑：應(yīng)選擇適用于

47、軟式內(nèi)鏡的合法、有效的消毒劑。消毒劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，嚴(yán)格控制消毒時間，使用后應(yīng)立即徹底漂洗。4.6.5 干燥劑：應(yīng)配備75%乙醇或異丙醇.,5　清洗消毒操作規(guī)程,5　清洗消毒操作規(guī)程5.1 基本原則5.1.1 軟式內(nèi)鏡及其附件、診療用品應(yīng)遵循以下要求進(jìn)行分類消毒處理： a)進(jìn)入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附件如活檢鉗、圈套器、注射針、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、網(wǎng)籃、取石球囊、擴張球囊、擴

48、張?zhí)綏l、造影導(dǎo)管、異物鉗等，應(yīng)進(jìn)行滅菌。,b) 與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及注水瓶及連接管、非一次性使用的口圈、運送容器等附屬物品、器具，應(yīng)進(jìn)行高水平消毒。c) 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品，如聽診器、血壓計、床架等物品宜低水平消毒或清潔。,5.1.2 不應(yīng)改變清洗消毒流程或者省略清洗消毒步驟，不應(yīng)縮短清洗消毒時間。軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程見圖1。,5.1.3 消毒滅菌前應(yīng)進(jìn)行

49、徹底清洗。5.1.4 應(yīng)使用流動水對內(nèi)鏡進(jìn)行漂洗。5.1.5 在清洗、漂洗、消毒等處理后，均應(yīng)使用壓力氣槍將內(nèi)鏡殘留液體去除。5.1.6 終末漂洗后應(yīng)進(jìn)行干燥。5.1.7內(nèi)鏡存儲的方式應(yīng)能夠保護(hù)內(nèi)鏡免受污染。5.1.8 內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒或者滅菌時間應(yīng)計時控制。,5.2 手工清洗消毒操作流程,5.2.1 預(yù)處理：內(nèi)鏡從患者體內(nèi)取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應(yīng)立即用含有醫(yī)用清洗劑的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦洗

50、用品應(yīng)一次性使用。反復(fù)送氣與送水至少10s。將內(nèi)鏡的先端置入裝有醫(yī)用清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐見到清洗液流入為止。將內(nèi)鏡從光源裝置上取下時，連接內(nèi)鏡的線路及吸引管應(yīng)經(jīng)過擦拭后拔下。 蓋好防水蓋，放入運送容器，送至清洗消毒室。,5.2.2測漏：a)將內(nèi)鏡放入盛有適量清洗用水的清洗槽內(nèi)；b)先取下活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕；c)連接好測漏裝置，并注入壓力；d)將內(nèi)鏡先端浸入水中，同時向各個

51、方向彎曲內(nèi)鏡先端，觀察有無氣泡冒出；e)如有滲漏，應(yīng)及時保修送檢。f)測漏情況應(yīng)有記錄。,5.2.3 清洗：a)遵循醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明書配置適量使用濃度的清洗液置于清洗槽及超聲清洗器中。b)將內(nèi)鏡全部浸沒于清洗液中，用紗布反復(fù)擦洗鏡身，前端和操作部應(yīng)重點擦洗。c)用清潔毛刷徹底刷洗活檢管道和導(dǎo)光軟管的吸引器管道，刷洗時必須兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復(fù)刷洗至沒有可見的碎屑及組織為止（毛刷進(jìn)入和抽出時宜采用旋轉(zhuǎn)的方式）；

52、再次清洗刷頭。,d)安裝自動灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反復(fù)清洗內(nèi)鏡的每個管道。如無自動灌流器，應(yīng)先用注射器吸取100 ml清洗液沖洗各管道，再將各管道內(nèi)充滿清洗液進(jìn)行浸泡。e)將取下的活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按扭等部件在超聲清洗器內(nèi)使用清洗液清洗。f)以上清洗液浸泡、清洗的操作應(yīng)遵循相應(yīng)的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行。g)清洗液應(yīng)每清洗一條內(nèi)鏡后更換。,5.2.4 漂洗：a)將清洗后

53、的內(nèi)鏡及部件、附件等置于帶流動水的漂洗槽內(nèi)。b)安裝全管道灌流器（或使用壓力水槍），用流動水沖洗內(nèi)鏡各管道至少10s。c)用流動水沖洗內(nèi)鏡的外表面、部件及附件?！)用壓力氣槍或注射器向各管道充氣，排出管道內(nèi)的水分。e)擦干內(nèi)鏡外表面、部件及附件。,5.2.5 消毒（滅菌）：a)軟式內(nèi)鏡高水平消毒可選用過氧乙酸、鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水等；軟式內(nèi)鏡滅菌可選用滅菌設(shè)備或過氧乙酸、戊二醛等。b)采用化學(xué)消毒（

54、滅菌）劑進(jìn)行高水平消毒或者滅菌時，應(yīng)將擦干后的內(nèi)鏡及取下的部件置于消毒槽并全部浸沒于消毒液中，各管道用灌流裝置或注射器灌滿消毒液，作用至消毒劑規(guī)定的時間。軟式內(nèi)鏡常用化學(xué)消毒劑使用方法參見附錄B。c)使用滅菌設(shè)備對軟式內(nèi)鏡滅菌時，應(yīng)遵循設(shè)備使用說明書操作。,5.2.6 終末漂洗：a高水平消毒后，清洗消毒人員應(yīng)更換手套將內(nèi)鏡從消毒槽取出，置入漂洗槽。 b)用壓力氣槍或注射器向各管道充氣，排出管道內(nèi)的消毒液。c)安裝全管道灌流器(或

55、使用壓力水槍)，用無菌水/過濾水沖洗內(nèi)鏡各管道至少10sd)用無菌水/過濾水沖洗內(nèi)鏡的外表面、部件及附件。,關(guān)注軟式內(nèi)鏡終末漂洗水的污染,? 在一項研究中， 1996- - 2001 年， 漂洗水 被認(rèn)為是細(xì)菌污染的來源 ，這些細(xì)菌是在內(nèi)鏡通道和吸引管腔 AERs 的內(nèi)部培養(yǎng)出的。在引進(jìn)熱水管道沖洗系統(tǒng)后（ 60℃ ，每天60min ），培養(yǎng)的陽性率降到了約 2% 。? 盡管建議 至少每月 對內(nèi)鏡終末漂洗水進(jìn)行微生物的培養(yǎng)，但沒

56、有制定微生物標(biāo)準(zhǔn)，也沒有報道常規(guī)的內(nèi)鏡培養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。另外，無論是處理過的內(nèi)鏡的常規(guī)培養(yǎng)，還是終末漂洗水，都沒有被內(nèi)鏡的可行計數(shù)與內(nèi)鏡處理后的感染之間的關(guān)聯(lián)所證實。? 美國 CDC 《 醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌指南 2008》,5.2.7 干燥： a)將終末漂洗干凈的內(nèi)鏡置于鋪設(shè)無菌巾的專用干燥臺。 b)用75%乙醇或異丙醇沖洗所有管道。 c)用壓力氣槍、潔凈壓縮空氣向所有管道充氣，至其完全干燥。 d)用無菌

57、擦拭布擦干內(nèi)鏡外表面及各部件。 e)取下清洗消毒時的各種專用管道和按鈕，換上診療用的各種部件和附件，用于下一患者的診療。 f) 復(fù)用的無菌巾、擦拭布等至少每4h更換一次。,5.3　內(nèi)鏡清洗消毒機工作流程5.3.1使用內(nèi)鏡清洗消毒機時應(yīng)遵循產(chǎn)品說明操作使用。5.3.2在使用內(nèi)鏡清洗消毒機進(jìn)行清洗消毒之前，應(yīng)先遵循5.2.1、5.2.3的規(guī)定對內(nèi)鏡進(jìn)行預(yù)處理和手工清洗。5.3.3 如果所用內(nèi)鏡清洗消毒機無測漏功能，應(yīng)先

58、遵循5.2.2的規(guī)定進(jìn)行手工測漏。5.3.4將內(nèi)鏡置入內(nèi)鏡清洗消毒機內(nèi)，并用專用的連接器將內(nèi)鏡各個管道與洗消機連接；關(guān)閉艙門，啟動洗消程序進(jìn)行工作。十二指腸鏡的抬鉗器管道很細(xì)，如果清洗消毒機不能產(chǎn)生足夠的壓力使液體通過此管道，應(yīng)進(jìn)行手工消毒。5.3.5如果所用內(nèi)鏡清洗消毒機無干燥功能，應(yīng)遵循5.2.7的規(guī)定進(jìn)行干燥。,5.4 內(nèi)鏡附件的清洗消毒與滅菌5.4.1應(yīng)滅菌的附件包括活檢鉗、圈套器、注射針、細(xì)胞刷、切開刀、導(dǎo)絲、碎石器、

59、網(wǎng)籃、取石球囊、擴張球囊、擴張?zhí)綏l、造影導(dǎo)管、異物鉗等。重復(fù)使用的上述附件用后應(yīng)清洗、滅菌，方法如下：使用后應(yīng)立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同時要向管道內(nèi)注入清洗液。將上述附件在流動水下，用小毛刷刷洗鉗瓣內(nèi)面和關(guān)節(jié)處，仔細(xì)沖洗附件的腔道，直至無可見的碎屑、組織，擦干。使用清洗液在超聲清洗器內(nèi)清洗，作用時間遵循清洗劑產(chǎn)品說明執(zhí)行。清洗后用流動水漂洗干凈。部分附件清洗后應(yīng)遵循相關(guān)要求使用潤滑劑潤滑。某些難以清洗消毒的附件如注射

60、針、切開刀等，因其管腔細(xì)，易殘留血液或有機物，宜使用一次性產(chǎn)品。 附件滅菌首選是壓力蒸汽滅菌。,5.4.2　應(yīng)高水平消毒的附件處理方法如下：重復(fù)使用的口圈可采用高水平化學(xué)消毒劑消毒或滅菌，消毒可用有效氯含量為500 mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min。消毒后，用水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用。注水瓶及連接管應(yīng)每天清洗并高水平消毒，消毒后用無菌水沖凈，干燥備用；連接管應(yīng)進(jìn)行充氣操作達(dá)到干燥

61、。注水瓶內(nèi)的用水應(yīng)為無菌水，每天更換。吸引瓶、吸引管經(jīng)清洗后，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L的過氧乙酸等消毒劑浸泡消毒30min，刷洗干凈，干燥備用。宜使用一次性吸引管。,5.5　附屬設(shè)備的清洗消毒5.5.1 每日診療及清洗消毒工作結(jié)束，應(yīng)對清洗槽、漂洗槽等充分刷洗，用有效氯含量為500mg/L的含氯消毒劑或者1000 mg/L過氧乙酸等消毒劑擦拭消毒，選用其它消毒劑時遵循使用說明書操作。5.5.

62、2 消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。5.6　儲存5.6.1 每日診療工作結(jié)束，將干燥后的內(nèi)鏡儲存于專用潔凈鏡柜或鏡庫內(nèi)，插入部和連接部均應(yīng)垂直懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位，并將所有活檢入口閥門、吸引器按鈕和送氣送水按鈕取下。5.6.2 滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關(guān)物品應(yīng)當(dāng)遵循無菌物品儲存要求進(jìn)行儲存。5.6.3　鏡柜或鏡庫每周清潔消毒一次，污染時隨時消毒。5.6.4 每日診療工作開始前，應(yīng)對當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次

63、消毒。,6質(zhì)量控制要求6.1 監(jiān)測與記錄6.1.1 內(nèi)鏡室應(yīng)做好內(nèi)鏡清洗消毒的登記工作，登記內(nèi)容應(yīng)包括：診療日期、病人ID、使用內(nèi)鏡的編號（內(nèi)鏡編號應(yīng)具唯一性）、清洗消毒時間以及操作人員姓名等事項。6.1.2 對連續(xù)使用的消毒劑應(yīng)遵循附錄A要求進(jìn)行濃度監(jiān)測，并登記。6.1.3 內(nèi)鏡清洗消毒機的管理 a)應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說明正確使用并定期維護(hù)，做好記錄。 b)應(yīng)正確使用配套的部件及其消耗品。 c)內(nèi)

64、鏡清洗消毒機新安裝、維修，以及更換清洗用水、消毒劑、清洗劑等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，并記錄；檢測合格后方可使用。,6.1.4內(nèi)鏡清洗效果監(jiān)測：a)應(yīng)采用目測方法對每件內(nèi)鏡及其附件進(jìn)行檢查。內(nèi)鏡及其附件的表面、關(guān)節(jié)處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀。清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；功能損毀的應(yīng)及時維修或報廢。b)可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等監(jiān)測清洗與清潔效果的方法及其靈敏度

65、的要求，定期測定診療器械、器具和物品的蛋白殘留或其清洗與清潔的效果。,6.1.5 內(nèi)鏡消毒滅菌效果監(jiān)測 a)消毒內(nèi)鏡應(yīng)每季度進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測，滅菌內(nèi)鏡應(yīng)每月進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測。 b)監(jiān)測數(shù)量：內(nèi)鏡數(shù)量少于等于5條的，每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量不低于5條。當(dāng)內(nèi)鏡室負(fù)責(zé)清洗、消毒的工作人員變動時，內(nèi)鏡清洗消毒機新安裝或維修后，應(yīng)增加監(jiān)測的比例和次數(shù)。 c)監(jiān)測方法和結(jié)果判定遵循附錄A進(jìn)行。6.2 可追溯性要

66、求消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料的保留期應(yīng)≥3年。,附　錄　A（規(guī)范性附錄）軟式內(nèi)鏡消毒滅菌效果監(jiān)測方法,A.1 采樣時間在軟式內(nèi)鏡消毒或滅菌后、使用前進(jìn)行采樣。A.2采樣方法A.2.1　有管道軟式內(nèi)鏡的采樣方法 采樣部位為內(nèi)鏡的內(nèi)腔面。用無菌注射器抽取10ml采樣液（含相應(yīng)中和劑的磷酸鹽緩沖液），從被檢內(nèi)鏡活檢管道入口注入，用15ml無菌試管從活檢管道出口收集，立即送檢。A.2.2 無管道軟式內(nèi)鏡的采樣方法

67、采樣部位為內(nèi)鏡的外表面。用沾有采樣液（成份同B.2.1）的棉拭子，涂擦被檢內(nèi)鏡插入部的全部外表面2遍，剪去手接觸部位，將棉拭子投入到含10ml采樣液的采樣管中，立即送檢。,A.3 樣品處理與結(jié)果計算A.3.1 樣品采集后應(yīng)在2小時內(nèi)處理。A.3.2 將采樣管在混勻器上振蕩20s或用力振打 80 次；用無菌吸管吸取1.0ml 待檢樣品接種于滅菌平皿，每一樣本接種2個平皿；平皿內(nèi)加入已熔化的 45℃～48℃ 的營養(yǎng)瓊脂 15ml～18

68、ml，邊傾注邊搖勻；待瓊脂凝固，置 36℃±1℃溫箱培養(yǎng) 48h；計數(shù)菌落數(shù)。A.3.3 結(jié)果計算：菌落數(shù)(CFU)/件 =2個平皿菌落數(shù)平均值×10。,A.4 合格標(biāo)準(zhǔn)A.4.1 消毒合格標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌總數(shù)≤20cfu/件。A.4.2 滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)：未檢出細(xì)菌（無菌檢驗合格）。A.5 致病菌檢測A.5.1應(yīng)在可疑經(jīng)軟式內(nèi)鏡診療操作導(dǎo)致感染時進(jìn)行檢測。A.5.2 檢測方法：在進(jìn)行細(xì)菌總數(shù)檢測的同時，