中西藥結(jié)合新制劑“痢寶”質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究.pdf

1、"痢寶"是經(jīng)過多年臨床實(shí)踐并結(jié)合中獸醫(yī)理論而研發(fā)的一種中西結(jié)合口服液體制劑,主要用于犢牛急慢性腹瀉的治療.為了完善"痢寶"的生產(chǎn)工藝,建立規(guī)范的質(zhì)量控制體系,準(zhǔn)備新藥申報(bào)材料,以及為檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門提供檢測(cè)依據(jù),本文從以下幾個(gè)方面進(jìn)行了該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性的研究: 1.處方方解及煎煮工藝研究.本方具有健脾燥濕,清熱解毒,調(diào)氣活血的功能,用于治療外邪入侵或脾胃虛弱所致"泄瀉".秦皮為方中主藥.以制劑中秦皮甲素和秦皮乙素的含量為

2、指標(biāo),利用正交試驗(yàn),篩選和優(yōu)化了本藥的煎煮工藝:煎煮3次,每次均加7倍量的水,煎煮0.5小時(shí). 2.藥材及原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.根據(jù)《中國(guó)藥典》(2005年)收錄的方法對(duì)復(fù)方中各藥材進(jìn)行了薄層鑒別,結(jié)果各藥材均符合處方要求.利用HPLC法測(cè)定了秦皮中秦皮甲素和秦皮乙素的含量;建立了原料藥中痢菌凈鑒別及含量測(cè)定的方法.根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果規(guī)定:按干燥品計(jì),含秦皮甲素和秦皮乙素的總量應(yīng)不低于1.10﹪:痢菌凈原料藥含量應(yīng)不低于90.0﹪.

3、 3.成藥"痢寶"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.主要進(jìn)行了制劑中秦皮、痢菌凈的薄層鑒別和秦皮甲素、乙素及痢菌凈的HPLC法含量測(cè)定研究.建立的鑒別方法直觀、簡(jiǎn)單、專屬性強(qiáng);含量測(cè)定方法準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好.根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果規(guī)定:制劑中秦皮甲素和秦皮乙素含量不得低于0.55mg/ml;痢菌凈含量不得低于0.85mg/ml.(4)制劑穩(wěn)定性研究.主要考察了光照、pH、溫度對(duì)秦皮甲素、乙素、痢菌凈含量的影響;并通過經(jīng)典恒溫試驗(yàn),對(duì)藥物的有效期進(jìn)行了預(yù)測(cè).結(jié)果:制劑