中西藥復(fù)方制劑安喘膠囊的質(zhì)量控制研究.pdf

1、隨著中西醫(yī)結(jié)合的深入發(fā)展，出現(xiàn)了很多中西藥同用的情況，進(jìn)而出現(xiàn)了不少中西藥組方配伍的中西藥復(fù)方制劑。這是臨床用藥的客觀要求，也是醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)。中西藥復(fù)方制劑是一類(lèi)較特殊的中成藥制劑，這類(lèi)制劑發(fā)揮治療作用是中藥有效成分和西藥化學(xué)成分共同作用的結(jié)果。中西藥復(fù)方制劑中中西藥組分含量上的差異較大，加上中藥成分的多樣性和復(fù)雜性，給中西藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制帶來(lái)了很大的困難。 中西藥復(fù)方制劑安喘膠囊處方來(lái)源于安喘片，由野馬追、天仙子、

2、蟬蛻、牡荊油和兩種化學(xué)藥馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸克倫特羅組成，臨床上用于治療哮喘。本課題針對(duì)安喘片存在著易吸潮花斑、中藥有效成分含量低、化學(xué)藥物含量不均勻等諸多質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)原有制備工藝進(jìn)行了優(yōu)化改進(jìn)，研制了安喘膠囊，并對(duì)安喘膠囊的質(zhì)量控制進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。主要研究?jī)?nèi)容如下： 1.對(duì)制備工藝進(jìn)行優(yōu)化。以出膏率和總黃酮含量為指標(biāo)，優(yōu)化了提取、純化、干燥工藝及條件；以總黃酮的含量為指標(biāo)對(duì)中間體進(jìn)行了定量控制；優(yōu)選了中藥浸膏粉和兩種化學(xué)藥物

3、的混合方法；最終確立了安喘膠囊的制備工藝。 2.原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。建立了天仙子中硫酸阿托品和氫溴酸東莨菪堿及野馬追中金絲桃苷、槲皮素和山柰素的含量測(cè)定方法；采用薄層色譜法和氣相色譜法對(duì)揮發(fā)性組分牡荊油進(jìn)行了定性和定量分析；對(duì)動(dòng)物藥蟬蛻進(jìn)行了總灰分的測(cè)定。 3.安喘膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。采用薄層色譜法對(duì)制劑中生物堿類(lèi)成分、黃酮類(lèi)成分以及牡荊油和馬來(lái)酸氯苯那敏進(jìn)行了定性鑒別；采用高效液相色譜法對(duì)制劑中槲皮素和山柰素進(jìn)行了定

4、量分析；建立了處方中兩種化學(xué)藥的含量測(cè)定方法，考察了含量均勻度，并擬定了馬來(lái)酸氯苯那敏的含量限度；對(duì)阿托品進(jìn)行了薄層限度檢查。 4.安喘膠囊HPLC指紋圖譜的研究。建立了藥材、中間體和制劑的雙波長(zhǎng)HPLC指紋圖譜，并進(jìn)行了相似度評(píng)價(jià)；通過(guò)考察中間體和制劑指紋圖譜的相關(guān)性，評(píng)價(jià)制劑工藝的穩(wěn)定性；建立了安喘膠囊多批次間質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法，并用于評(píng)價(jià)工藝參數(shù)異常的成品，從而保證工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。 5.安喘膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。