復(fù)方蒼芍含漱液的制備工藝及質(zhì)量研究.pdf

1、目的:研究由蒼耳子、白芍組成的復(fù)方蒼芍含漱液制備工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性及其初步藥效學(xué)。
　　方法:1、通過體外最小抑菌濃度確定蒼耳子、白芍組方配比與用量，確定制劑處方。2、采用HPLC法測定提取物中綠原酸、芍藥苷，以成分含量、浸膏提取率為考察指標(biāo)，正交試驗優(yōu)化含漱液制備工藝條件。3、參照《中國藥典》及《口腔清潔護理液》技術(shù)質(zhì)量規(guī)范，考察含漱液香型、澄清度、穩(wěn)定性、pH、耐寒穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性、微生物限度等性能指標(biāo)，采用HPLC法測

2、定制劑中綠原酸和芍藥苷含量。4、采用加速試驗法對含漱液進行穩(wěn)定性考察，預(yù)測其有效期。5、采用蒽酮法測定變形鏈球菌胞外水不溶性多糖含量，評價含漱液抑制變形鏈球菌的合成胞外多糖作用。6、采用考馬斯亮藍(lán)法測定總蛋白含量，采用Somogyi法測定酶-底物反應(yīng)液中的還原糖量，計算酶的比活力，評價含漱液抑制變形鏈球菌的細(xì)菌酶作用。
　　結(jié)果:1、根據(jù)最小抑菌濃度，確定蒼耳子、白芍配比為1∶1，含漱液處方組成為蒼耳子、白芍提取物6.25％，乙醇

3、15％，甘油10％，檸檬酸0.02％，水溶性薄荷腦0.8％，安賽蜜0.02％，表面活性劑0.3％，防腐劑0.2％和去離子水。2、根據(jù)正交實驗優(yōu)化，確定含漱液制備工藝為蒼耳子和白芍烘干，粉碎，過20目篩，取1∶1蒼耳子和白芍粉末，混勻，加入6倍量的55％乙醇，加熱回流提取1小時，收集濾液。再重復(fù)提取一次，濾過，合并兩次濾液，減壓濃縮至乙醇揮干。按處方比例稱取檸檬酸、水溶性薄荷、安賽蜜溶解在去離子水中，攪拌，使溶解，加入吐溫80，搖勻，得到

4、澄清的水溶液;將對羥基苯甲酸乙酯加入乙醇中，攪拌，使溶解，加入甘油，搖勻，得到醇溶液。將兩種溶液混合，加入提取液，用去離子水定容，搖勻，高壓滅菌即得。3、建立含漱液中綠原酸和芍藥苷HPLC測定方法，綠原酸和芍藥苷的線性范圍分別為0.3～0.0015mg/ml(R2=0.9996)和0.7～0.00175mg/ml(R2=0.9999)，精密度RSD為0.04％和0.05％，穩(wěn)定性RSD為1.07％和2.30％，重復(fù)性RSD為1.01％和

5、0.97％，平均加樣回收率分別為98.71％和97.59％。含漱液中綠原酸平均含量為0.090mg/ml，芍藥苷平均含量為0.641mg/ml。含漱液成品澄清，口感清爽，pH(25℃)范圍6.74～7.23。于4℃貯存24h，不凍結(jié)，色澤穩(wěn)定;40℃貯存24h，無凝聚，不渾濁。微生物限度符合規(guī)定。4、加速穩(wěn)定性試驗表明，含漱液中綠原酸、芍藥苷含量隨溫度時間變化屬一級降解反應(yīng)。以十分之一衰期（降解10％所需的時間）預(yù)測有效期，含漱液的有效