露百瑞口腔潰瘍含漱液的質(zhì)量研究.pdf

1、正常情況下口腔潰瘍有復(fù)發(fā)性，是口腔粘膜疾病的發(fā)病率最高的一種，并且原因不明，可能與多種因素有關(guān)。發(fā)病時劇烈疼痛，能影響進食和說話，給患者帶來極大的痛苦和不便，特別是在癌癥化療病人更嚴重。雖然是輕微的口腔疾病，但卻是痛苦的，甚至坐臥不安，寢食不安，使人抑郁。本文所研究的一種口腔潰瘍含漱液可以用于減輕因口腔潰瘍、口腔炎癥、口腔干燥、牙齒或假牙造成的細小創(chuàng)傷所帶來的疼痛，療效確切，副作用較少，在國內(nèi)同類產(chǎn)品中屬于獨創(chuàng)。
　　針對本產(chǎn)品的

2、制備工藝及工業(yè)化生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，并且參考了相關(guān)國標、藥典，本文提出了露百瑞口腔潰瘍含漱液的四方面的質(zhì)量控制的內(nèi)容：1、性狀：外觀、口感；2、鑒別：甘油的顯色反應(yīng)，苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、糖精鈉的色譜定性；3.檢查：澄清度、pH、裝量差異、微生物限度；4、含量測定：選測了甘油、苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、糖精鈉五種組分。同時為了確保產(chǎn)品質(zhì)量在上市銷售后的穩(wěn)定性與一致性，筆者進行了穩(wěn)定性的考察，包括熱穩(wěn)定性與光穩(wěn)定性試驗，六個月的

3、加速試驗，以確定降解產(chǎn)物對產(chǎn)品的影響。
　　本文研究的結(jié)論：1、本品為無色、澄清透明的液體，口感清爽無異味；2、產(chǎn)品的裝量差異波動不大，每瓶不少于標示量的97％，平均裝量不少于標示量；3、甘油的鑒別反應(yīng)為呈絳藍色反應(yīng)，糖精鈉、苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致；4、澄清度未超過0.5號標準濁度液，產(chǎn)品pH最終確定在6.5~7.5之間較為合理，微生物限度通過薄膜過濾法檢查符合《中國藥

4、典》口服液體制劑限定的細菌≤100 cfu/ml，霉菌、酵母菌≤100 cfu/ml，控制菌大腸桿菌不得檢出；5、甘油在630 nm處測定吸收光譜，其檢測濃度線性范圍為2.11~9.92 mg/ml（R=0.9996），平均回收率為99.45%，RSD=1.16%；苯甲醇、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、糖精鈉選用高效液相色譜法在254 nm處測定，其檢測濃度線性范圍分別是20.54~1027μg/ml（R=0.9999），9.43~471.7

5、μg/ml（R=0.9992），3.04~152.1μg/ml（R=0.9995），10.35~517.7μg/ml（R=0.9994），平均回收率分別為：100.41%，RSD=0.91%；100.66%，RSD=1.91%；101.13%，RSD=0.95%；102.15%，RSD=1.22%，含量測定的方法簡便、準確、快速、可控。
　　在露百瑞口腔潰瘍含漱液穩(wěn)定性研究中，通過加速試驗和熱穩(wěn)定性試驗時發(fā)現(xiàn)了羥苯甲酯鈉與羥苯乙酯