中藥新藥技術(shù)審評(píng)的若干理論和實(shí)踐問(wèn)題研究.pdf

1、隨著制藥工業(yè)的發(fā)展,公眾與政府對(duì)于用藥安全有效要求的提高,以及藥品注冊(cè)管理工作的不斷推進(jìn),藥品技術(shù)審評(píng)作為一門學(xué)科進(jìn)行專題研究和探討已經(jīng)具備了廣泛的基礎(chǔ)。然而,對(duì)于藥品技術(shù)審評(píng)的學(xué)科概念、專業(yè)化本質(zhì)和規(guī)律性特征、學(xué)科研究對(duì)象、研究目的、研究范疇和研究方法學(xué)體系等理論問(wèn)題,目前學(xué)術(shù)界尚缺系統(tǒng)的研究闡述。而由于涉及中醫(yī)藥繼承與發(fā)展、中藥產(chǎn)業(yè)興衰等方面的敏感話題,關(guān)于中藥新藥技術(shù)審評(píng)的議題則顯得更為錯(cuò)綜復(fù)雜。學(xué)術(shù)界及產(chǎn)業(yè)界在中藥新藥技術(shù)審評(píng)客

2、觀規(guī)律的認(rèn)知、具體操作模式和相關(guān)制度設(shè)計(jì)等方面分歧頗多；在將藥品研究和評(píng)價(jià)的客觀規(guī)律、國(guó)際通行的藥品注冊(cè)管理制度設(shè)計(jì)模式和中藥注冊(cè)管理進(jìn)行有機(jī)結(jié)合方面也未能取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。本文擬以中藥新藥技術(shù)審評(píng)作為著手點(diǎn),對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)涉及的有關(guān)理論問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)的研究闡述。同時(shí),通過(guò)對(duì)我國(guó)中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)和技術(shù)審評(píng)、行政審批實(shí)踐的回顧性研究,總結(jié)和梳理當(dāng)前中藥新藥研究開(kāi)發(fā)和技術(shù)審評(píng)面臨的若干重要問(wèn)題,繼而從中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新和中藥注冊(cè)科學(xué)監(jiān)管角度對(duì)面

3、臨的問(wèn)題進(jìn)行專題研究,深入分析與探討解決問(wèn)題的對(duì)策,探索藥品研究開(kāi)發(fā)和技術(shù)審評(píng)的客觀規(guī)律,為建立合理的中藥新藥技術(shù)審評(píng)制度,完善我國(guó)藥品注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求體系提供理論和數(shù)據(jù)信息支持。同時(shí),以期通過(guò)一系列問(wèn)題的專題研究和對(duì)策分析,引導(dǎo)國(guó)內(nèi)中藥新藥研發(fā)理性化、規(guī)范化和科學(xué)化,提高國(guó)內(nèi)中藥新藥研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的綜合水平,更好地保障公眾用藥安全,維護(hù)公眾健康權(quán)益。除前言和結(jié)論外,全文共三章,約14萬(wàn)字。
　　 第一章對(duì)中藥新藥技術(shù)審評(píng)

4、的相關(guān)理論問(wèn)題進(jìn)行了系統(tǒng)的研究闡述,重點(diǎn)在于確立并系統(tǒng)闡釋藥品技術(shù)審評(píng)的學(xué)科屬性和學(xué)科概念,同時(shí)詳細(xì)闡述了其與中藥新藥注冊(cè)管理領(lǐng)域結(jié)合后的若干議題。具體研究?jī)?nèi)容包括:對(duì)“藥品注冊(cè)”、“藥品技術(shù)審評(píng)”、“新藥技術(shù)審評(píng)”、“藥品風(fēng)險(xiǎn)管理”等與本文研究密切相關(guān)概念的明確釋義。將藥品技術(shù)審評(píng)、藥品注冊(cè)管理和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念內(nèi)涵和根本目的統(tǒng)一到保障公眾用藥安全、維護(hù)公眾健康權(quán)益和引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的政府藥品監(jiān)管職能本質(zhì)層面上,闡釋三者的從屬關(guān)

5、系和相關(guān)理論問(wèn)題,論證對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)進(jìn)行專題研究的學(xué)理意義和實(shí)踐價(jià)值。對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)的專業(yè)化本質(zhì)和規(guī)律性特征進(jìn)行分析,并從學(xué)科確立和定性的基本要素入手,闡述藥品技術(shù)審評(píng)學(xué)科的研究目的、研究對(duì)象、研究范疇和研究方法學(xué)體系,以確立藥品技術(shù)審評(píng)的學(xué)科屬性,并明確藥品技術(shù)審評(píng)學(xué)科的定義。對(duì)我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)的沿革和現(xiàn)狀進(jìn)行梳理剖析,并解讀其機(jī)制改革的原則與要求,以豐富我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)學(xué)科研究的內(nèi)涵,從我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)現(xiàn)狀視角詮釋和體現(xiàn)該學(xué)科研究的

6、重要性。闡釋了中藥新藥技術(shù)審評(píng)的特殊性及其和中藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的互動(dòng)關(guān)系,并就處理好這種關(guān)系的策略進(jìn)行了建議性分析。文中還通過(guò)藥品技術(shù)審評(píng)作為服務(wù)于社會(huì)公眾用藥安全有效技術(shù)支撐兩個(gè)層次涵義的分析,揭示了本文研究的深層目標(biāo)定位。
　　 第二章對(duì)我國(guó)中藥新藥技術(shù)審評(píng)的實(shí)踐情況進(jìn)行了回顧性研究。回顧闡釋了我國(guó)中藥新藥技術(shù)審評(píng)實(shí)踐歷程,重點(diǎn)對(duì)2002年以來(lái)我國(guó)中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等方面的實(shí)踐事實(shí)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的梳理和

7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,并從中探尋和總結(jié)了當(dāng)前中藥新藥研究開(kāi)發(fā)和技術(shù)審評(píng)面臨的問(wèn)題及成因。具體回顧了自1985年頒布首部《藥品管理法》以來(lái),中藥新藥注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和中藥技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的發(fā)展,中藥注冊(cè)分類管理沿革以及我國(guó)“新藥”法規(guī)定義演變及其對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理的影響。采用實(shí)證分析和描述性研究的方法,對(duì)近年中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)數(shù)量、注冊(cè)分類、適應(yīng)癥領(lǐng)域分布、批準(zhǔn)率等方面的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行采集和梳理,分析其中的變化規(guī)律和成因；對(duì)近年我國(guó)中藥新藥注冊(cè)

8、申請(qǐng)不批準(zhǔn)因?yàn)榧捌渲鞔吻闆r進(jìn)行梳理和分析,直觀反映當(dāng)前中藥新藥研發(fā)存在的問(wèn)題以及在中藥新藥技術(shù)審評(píng)過(guò)程中審評(píng)人員的關(guān)注點(diǎn)；通過(guò)追蹤調(diào)查獲得臨床批件的中藥新藥完成臨床試驗(yàn)的比例、中藥新藥臨床試驗(yàn)階段耗時(shí)情況等,對(duì)部分中藥新藥品種的研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度進(jìn)行調(diào)研；并就近年來(lái)我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)制背景下獲批上市的中藥新藥數(shù)量、適應(yīng)癥分布、注冊(cè)類別以及年度數(shù)量變化等情況進(jìn)行了分析。最后對(duì)部分典型品種的技術(shù)審評(píng)時(shí)間、補(bǔ)充資料次數(shù)和專家咨詢會(huì)召開(kāi)情況等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

9、和梳理,分析中藥新藥技術(shù)審評(píng)時(shí)間和審評(píng)進(jìn)度的管理現(xiàn)狀。在上述實(shí)踐情況調(diào)研分析的基礎(chǔ)上,對(duì)當(dāng)前中藥新藥研究開(kāi)發(fā)和技術(shù)審評(píng)實(shí)際面臨或潛在的問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)。
　　 第三章針對(duì)當(dāng)前中藥新藥研發(fā)和技術(shù)審評(píng)存在的主要問(wèn)題,分專題進(jìn)行了問(wèn)題解決對(duì)策的研究和探討?；诘谝徽碌睦碚撗芯炕A(chǔ)和本課題研究目的,對(duì)第二章論證總結(jié)的當(dāng)前中藥新藥研發(fā)和技術(shù)審評(píng)存在的問(wèn)題進(jìn)行了細(xì)化分析,并對(duì)應(yīng)地設(shè)立中藥新藥研發(fā)立題、中藥新藥有效性研究和評(píng)價(jià)、中藥新藥安全性研