新藥的分類(lèi)申報(bào)和保護(hù)(中藥)

1、第三章 新藥的分類(lèi)、申報(bào)及保護(hù),,第一節(jié) 中藥新藥的分類(lèi),,一、新藥申報(bào)（國(guó)內(nèi)未上市的藥品）,第一類(lèi) 1、新發(fā)現(xiàn)來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分及其制劑。2、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的新的植物藥材及其制劑。3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。4、中藥材的人工制成品。5、中藥材的生物技術(shù)培育品。6、中藥中提取的有效成分及其制劑。7、植物中提取的有效成分及其制劑。,,第二類(lèi)1、人工干預(yù)在動(dòng)物體內(nèi)生成的中藥材品種。2、

2、中藥中提取的有效部位及其制劑。3、植物中提取的有效部位及其制劑。4、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物藥復(fù)方制劑。5、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。6、中藥注射劑。,,第三類(lèi)1、新的中藥復(fù)方制劑。2、以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。3、由局部給藥改為全身給藥的制劑。,,第四類(lèi)1、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的藥材。2、改變給藥途徑的制劑。3、改變劑型同時(shí)改變?cè)a(chǎn)工藝路線的制劑。

3、4、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。5、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的中藥復(fù)方制劑。6、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的植物復(fù)方制劑。,,第五類(lèi)1、已上市的藥品增加功能主治的制劑。2、已上市的藥品增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。,二、中藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（國(guó)內(nèi)已上市的藥品）：,第一類(lèi)：1、野生變?cè)耘嗟乃幉钠贩N。2、中藥材的異地引種品種。3、傳統(tǒng)進(jìn)口藥材的國(guó)內(nèi)引種品種。4、傳統(tǒng)國(guó)產(chǎn)藥材的進(jìn)口品

4、種。5、首次申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材的提取物。6、首次申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥配方顆粒。,,第二類(lèi)1、首次申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材品種。2、首次申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片品種。第三類(lèi)1、生產(chǎn)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材品種。2、生產(chǎn)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片品種。3、生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4、已上市的藥品改變劑型工藝無(wú)質(zhì)的改變的制劑。,,第四類(lèi)1、已上市的進(jìn)口藥材品種（不含國(guó)家頒布的常用進(jìn)口藥材品種目錄內(nèi)的品種）。2、國(guó)外

5、（境外）來(lái)料（來(lái)方）加工。3、已進(jìn)口在國(guó)內(nèi)進(jìn)行分包裝的植物藥制劑。,三、中藥材（植物藥）、飲片申報(bào)資料項(xiàng)目,,第一部分 綜述資料,1、品種研制工作概況。2、名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名或英文名）及命名依據(jù)。選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。3、包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿和說(shuō)明。包裝上必須附有品名、貯藏、注意、產(chǎn)地、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分和部位、以人工方法

6、在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等要求同《新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第4項(xiàng)。,第二部分 藥學(xué)資料,4、原料藥材的基本情況[包括基源、原植（動(dòng)）物形態(tài)、生態(tài)環(huán)境、主產(chǎn)地及鑒定單位和鑒定人]。5、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括藥材的栽培或培植技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制工藝，中藥飲片的炮制工藝，配方用中藥顆粒的生產(chǎn)工藝，單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取物的生產(chǎn)工藝。6、藥材、飲片的性狀、組織特征、主要化學(xué)成分、理化性質(zhì)等研究資

7、料及文獻(xiàn)資料；配方用中藥顆粒、單味中藥材、植物藥的有效成分、有效部位和提取物的主要化學(xué)成分、理化性質(zhì)等研究資料及文獻(xiàn)資料。,,7、臨床試驗(yàn)用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。8、原料藥的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。9、按臨床試驗(yàn)用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性3批樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥材需同時(shí)提供原動(dòng)、植、礦物標(biāo)本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時(shí)提供原產(chǎn)地的動(dòng)、植、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的3

8、倍。,,10、原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。11、原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和有關(guān)文獻(xiàn)資料。12、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性樣品至少3批及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥材需同時(shí)提供原動(dòng)、植、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地的動(dòng)、植、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍。,第三部分 藥理毒理資料,13、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及

9、文獻(xiàn)資料。15、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。17、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,第四部分 臨床資料,20、文獻(xiàn)古籍對(duì)本品性味歸經(jīng)、功能主治等內(nèi)容的論述；現(xiàn)代研究對(duì)傳統(tǒng)理論的印證和修定；該藥材應(yīng)用于方劑的有關(guān)研究資料。21、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論。22、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料

10、，并附各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。,新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目表,四、中藥及植物藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目,,第一部分 綜述資料,1、品種研制工作概況。2、名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名）及命名依據(jù)。3、選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說(shuō)明處方來(lái)源），國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。4、藥品使用（試用）說(shuō)明書(shū)樣稿及起草說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、

11、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說(shuō)明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說(shuō)明上明顯表示。,第二部分 藥學(xué)資料,5、制備工藝及其研究資料。6、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。7、臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。8、臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。9、臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（樣品數(shù)量至少應(yīng)為

12、全檢需要量的3倍）。,,10、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。11、藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。12、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。,第三部分 藥理資料,13、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1

13、5、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。17、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、復(fù)方制劑中多組分藥效、毒性相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,第四部分 臨床資料,21、處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。22、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。23、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的

14、臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。,新藥（中藥、植物藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目,新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表,五、中藥分類(lèi)與申報(bào)資料的說(shuō)明與注釋,,,中藥和植物提取的有效成分指從單味中藥材、中藥復(fù)方和植物中提取、純化的單一化學(xué)成分（純度90％以上）。該品及其制劑除按第一類(lèi)要求申報(bào)資料外，尚需補(bǔ)充以下幾個(gè)項(xiàng)目：確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻(xiàn)資料。藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15、生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,,中藥和植物提取的有效部位及其制劑除按申報(bào)資料項(xiàng)目第二類(lèi)要求申報(bào)資料外，尚需提供以下資料：申報(bào)資料項(xiàng)目第6項(xiàng)資料中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；有效部位主要化學(xué)成分研究資料及文獻(xiàn)資料，包括各成分結(jié)構(gòu)確證的數(shù)據(jù)、圖譜等。申報(bào)資料項(xiàng)目第7、10項(xiàng)資料中含量測(cè)定項(xiàng)下各所測(cè)成分的含量限度必須規(guī)定上下限，同時(shí)制定指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,,中藥注射劑包括小水針、大輸液和粉針劑。注射劑的組分可

16、以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方等。制劑第一類(lèi)的第1、2、3、6、7項(xiàng)新藥，其劑型為注射劑者，除按第一類(lèi)新藥申報(bào)資料項(xiàng)目要求提供各項(xiàng)資料外，尚需提供注射劑要求的各項(xiàng)資料。,,新的中藥復(fù)方制劑系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的復(fù)方制劑，組成復(fù)方的組分可以是中藥材、有效成分、有效部位或中藥材提取物，但各組分必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的組分，該組分必須按《中藥材（植物藥）、飲片申報(bào)資料項(xiàng)目》申報(bào)資料，隨制劑一起上報(bào)；若處方中的

17、藥材已制定省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第2、10、11項(xiàng)資料及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。,,以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，處方中中藥各組分和化學(xué)藥必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。由局部給藥改為全身給藥的制劑指皮膚給藥改為口服、吸入或黏膜給藥者，按第3類(lèi)新藥申報(bào)資料項(xiàng)目要求提供資料。,,改變給藥途徑的制劑，如果由局部用藥改為全身用藥者，按第三類(lèi)要求申報(bào)資料；由其它途徑改為注射途徑者，按第二類(lèi)要求申報(bào)資

18、料。改變劑型同時(shí)改變?cè)a(chǎn)工藝的路線的制劑，除按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對(duì)比試驗(yàn)的研究資料，并說(shuō)明新劑型藥品的優(yōu)特點(diǎn)。新劑型的適應(yīng)癥應(yīng)以新劑型所進(jìn)行的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整，如原劑型的適應(yīng)癥太廣，通過(guò)藥效學(xué)和臨床試驗(yàn)證明某些適應(yīng)癥療效不明顯或某些適應(yīng)癥無(wú)法通過(guò)藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)，可以刪去。,,由單味中藥材提取的有效成分制成的制劑改變劑型者，應(yīng)

19、進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。用于生物等效性試驗(yàn)的藥品，一般應(yīng)由擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗(yàn)要求的樣品。如系可進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)的藥品，可以與適宜參比制劑進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)比較研究，難以進(jìn)行生物利用度比較試驗(yàn)的藥品，則需按此類(lèi)別要求進(jìn)行隨機(jī)雙盲對(duì)照的臨床研究，以求證是否生物等效。,,對(duì)有效部位進(jìn)行制備工藝的改進(jìn)，使有效部位的含量有明顯的提高者（一般應(yīng)提高20％以上），除按第2類(lèi)提供申報(bào)資料外，尚需與原有效部位比較，進(jìn)行主要藥效學(xué)和

20、毒理學(xué)試驗(yàn)，求證新有效部位在藥效或安全性方面的優(yōu)點(diǎn)（是否增加毒理學(xué)試驗(yàn)請(qǐng)藥理毒理組提出意見(jiàn)）。,,速、緩、控釋制劑應(yīng)同時(shí)完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以求證制劑特殊釋放的特點(diǎn)。改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應(yīng)按五類(lèi)新藥要求做新病證的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)外，還應(yīng)按本注釋的第15條有關(guān)要求報(bào)送對(duì)比試驗(yàn)的研究資料。,,增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。如臨床用藥劑量超過(guò)該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗(yàn)

21、資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時(shí)間超過(guò)原治療時(shí)間的應(yīng)報(bào)送長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測(cè)指標(biāo)。,,中藥材的粗提物系指對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材采用常規(guī)方法進(jìn)行提取得到的粗提物、流浸膏或浸膏，必須建立所含成分的含量測(cè)定。中藥材的提取物只能作為生產(chǎn)制劑的原料。提取物包括粗提物、有效部位和有效成分；原料藥包括藥材、中藥飲片及其提取物。首家申請(qǐng)中藥材生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的

22、中藥材品種必須是國(guó)家實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥材目錄內(nèi)的品種。,,首家申請(qǐng)中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片品種必須是國(guó)家實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片目錄內(nèi)的品種。生產(chǎn)已有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材、飲片、配方顆粒、提取物、中藥制劑等，均按仿制藥品申報(bào)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原申報(bào)單位制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,,改變規(guī)格的制劑系指單位劑量或單包裝劑量的改變或包衣材料的改變，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。凡局部用藥，除按所屬類(lèi)別報(bào)送相應(yīng)資料外，尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)

23、資料。凡對(duì)人體具有依賴性傾向的藥品，須報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。初審單位對(duì)生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、有效期等進(jìn)行審核后，必須提出審核前后的修改意見(jiàn)等有關(guān)資料。,,凡菌類(lèi)藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時(shí)須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報(bào)資料項(xiàng)目的第5、6、10、11項(xiàng)要求進(jìn)行三代監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)采取措施，保證質(zhì)量。藥材按《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《新

24、藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報(bào)送資料；作為兩個(gè)品種計(jì)。有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性及對(duì)照品按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。,,第一類(lèi)新藥需報(bào)送資料項(xiàng)目17致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料，如致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性者，還應(yīng)報(bào)送18致癌試驗(yàn)資料。第二、三、四類(lèi)新藥如含致突變藥材或成分，應(yīng)提供致突變?cè)囼?yàn)資料或詳細(xì)的文獻(xiàn)資料。凡對(duì)申請(qǐng)臨床研究時(shí)所報(bào)送的資料有改動(dòng)著，在申請(qǐng)生產(chǎn)

25、時(shí)需重新補(bǔ)報(bào)，并說(shuō)明原因。計(jì)劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其調(diào)節(jié)生育的藥物。,,三類(lèi)新藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，視情況可要求進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。增加新適應(yīng)癥，需明顯加大劑量，延長(zhǎng)療程，方中又含毒性藥材的要求進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。,,所報(bào)每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫(xiě)明試驗(yàn) 項(xiàng)目、名稱，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究

26、機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報(bào)送一式5份（申請(qǐng)表報(bào)送一式6份），第二、三、四部分報(bào)送一式3份。,第四節(jié) 中藥新藥的申報(bào)與審批,,一、新藥臨床研究的申報(bào)與審批,,,1、新藥臨床研究申請(qǐng)的初審 初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主持，初審工作按下列程序進(jìn)行：a、上報(bào)省級(jí)新藥審批辦公室，檢查資料是否齊全；b、應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考

27、察，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，并連同初審意見(jiàn)一并上報(bào)；c、省級(jí)藥檢所復(fù)核；d、組織專家評(píng)審；e、簽署意見(jiàn)。,2、新藥臨床研究申請(qǐng)的復(fù)審,復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持，復(fù)審工作按下列程序進(jìn)行：a、上報(bào)藥品監(jiān)督管理局并轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；b、疑難問(wèn)題組織專家評(píng)審；c、根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的復(fù)核；d、簽署意見(jiàn)。,二、中藥新藥證書(shū)、生產(chǎn)文號(hào)的申報(bào)與審批,1、臨床牽頭單位總結(jié)報(bào)告；2、研制單位上

28、報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、填報(bào)新藥證書(shū)、生產(chǎn)申請(qǐng)表；3、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審；4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審；5、發(fā)給新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)，一般一、二類(lèi)批試生產(chǎn)、三類(lèi)以下批生產(chǎn)。,三、其它有關(guān)事項(xiàng),1、凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。A、第一類(lèi)化學(xué)藥品；B、第一類(lèi)中藥新藥；C、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種；E、國(guó)家攻關(guān)項(xiàng)目；F、已通過(guò)GMP論證的企業(yè)；G、研制單位或生產(chǎn)單位屬于西部地區(qū)的二

29、、三類(lèi)新藥；H、君藥為西部地區(qū)特產(chǎn)，且已進(jìn)行栽培的品種。2、屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見(jiàn)病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥。,,3、第一類(lèi)新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類(lèi)新藥臨床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦予公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自公告之日起即停止對(duì)同一品種臨床研究的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)

30、將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)退審。,,進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。,,4、研制單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。兩家以上的

31、生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行試制現(xiàn)場(chǎng)考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。,,5、對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。6、完成Ⅲ期臨床并經(jīng)批準(zhǔn)后，即發(fā)給新藥證書(shū)。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并通過(guò)GMP論證的企業(yè)或車(chē)間，可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位

32、方可生產(chǎn)新藥。7、多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。,,8、一類(lèi)化學(xué)藥品及一、二類(lèi)中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類(lèi)新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。9、新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資

33、料，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，取消其試產(chǎn)文號(hào)。10、新藥試產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“ 國(guó)藥試字X（或Z）××××××××”。試產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“ 國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）×××××&#

34、215;××”。,四、申請(qǐng)中藥新藥臨床研究的報(bào)送資料,1、新藥臨床研究申請(qǐng)表　　處方組成要寫(xiě)全方及劑量；制備工藝、藥效、一般藥理、毒理、擬推薦臨床研究的功能主治及用法用量，應(yīng)與申報(bào)的技術(shù)資料相吻合；申請(qǐng)單位及初審單位均應(yīng)簽字、蓋章。2、省級(jí)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審報(bào)告，初審委員名單及簽名。3、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見(jiàn)。4、省級(jí)藥檢所審核、修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5、省級(jí)藥檢所對(duì)三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,,6

35、、申報(bào)資料目錄。7、該藥所屬類(lèi)別所要求的各項(xiàng)技術(shù)申請(qǐng)資料。8、樣品。申請(qǐng)臨床報(bào)送的樣品可以是一個(gè)批號(hào)的3～5瓶或盒(不包括不同規(guī)格的樣品)。9、每套資料用文件袋裝好，上面須寫(xiě)明品種名稱、類(lèi)別、申請(qǐng)單位名稱、郵政編碼。10、送補(bǔ)充資料須注明原收審號(hào)、并附補(bǔ)充通知的復(fù)印件。每套資料內(nèi)容，按通知要求逐條標(biāo)明，并應(yīng)一次補(bǔ)齊。,五、注意事項(xiàng),1、如同時(shí)申請(qǐng)?jiān)纤幖爸苿?，?yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表，并分別附上申報(bào)資料。制劑的申報(bào)資料如與原料藥相同者，

36、可不再另附，但須注明。2、申請(qǐng)表中“申請(qǐng)單位”一欄填寫(xiě)清楚，并加蓋公章，一般研制單位署名在前，申報(bào)單位署名在后。3、每一資料前均分別置一封面，并編上頁(yè)碼、資料編號(hào)寫(xiě)在封面右上角，標(biāo)題寫(xiě)在封面中央，在封面下部寫(xiě)明研制單位、申報(bào)單位、并蓋章。4、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為全檢，并附具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不宜以“符合規(guī)定”表示之。,六、中藥新藥證書(shū)、生產(chǎn)文號(hào)報(bào)送資料,除臨床牽頭單位總結(jié)報(bào)告外，其他同臨床申報(bào)資料。,第四節(jié)：新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓,,一、新藥保護(hù),

37、1、保護(hù)期：第一類(lèi)新藥12年；第二、三類(lèi)新藥8年；第四、五類(lèi)新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。2、在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(shū)（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類(lèi)新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報(bào)的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥，否則該新藥申請(qǐng)不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決

38、定。,,3、用進(jìn)口原料藥在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護(hù)期內(nèi)，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進(jìn)行新藥申報(bào)。4、獲得證書(shū)后，無(wú)特殊理由在二年內(nèi)既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，撤銷(xiāo)對(duì)該新藥的保護(hù)，其他單位即可申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。其申請(qǐng)參照仿制藥品的程序辦理。5、若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書(shū)，在保護(hù)期內(nèi)，只要一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷(xiāo)對(duì)該新藥的保護(hù)。,二、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,1、新藥研制單位獲得“新藥證書(shū)”的正本和副本，副

39、本可用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓。2、新藥證書(shū)（正本）擁有單位在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下資料：A、申請(qǐng)新藥證書(shū)（副本）的報(bào)告；B、新藥證書(shū)（正本）（復(fù)印件）、新藥生產(chǎn)證書(shū)批件（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)；C、提供受讓單位的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”（復(fù)印件）、藥品GMP證書(shū)（復(fù)印件）、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同（原件副本）。 以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明

40、受讓單位名稱的新藥證書(shū)（副本）。,,3、接收技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書(shū)（副本）后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請(qǐng)生產(chǎn)的報(bào)告、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書(shū)（副本），報(bào)至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，并由藥檢所抽檢三批連續(xù)生產(chǎn)的樣品。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將審核意見(jiàn)、申請(qǐng)報(bào)告、新藥證書(shū)（副本）（復(fù)印件）、試制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、該新

41、藥通過(guò)國(guó)家級(jí)審評(píng)的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。,,5、接收新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。6、對(duì)已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。7、對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)；對(duì)其他類(lèi)別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。8、試產(chǎn)期不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。,,9、已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正前，不得再次轉(zhuǎn)讓