三類新藥申報(bào)資料 新藥申報(bào)資料（全面）

1、復(fù)方煙酸緩釋片藥品名稱一、新藥名稱：正式品名：復(fù)方煙酸緩釋片英文名：CompoundNiacinSustainedreleaseTablets漢語拼音：FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分為煙酸和洛伐他汀。1、煙酸：通用名：煙酸（Niacin）化學(xué)名：nicotinicacid結(jié)構(gòu)式：分子式：C6H5NO2分子量：123.112、洛伐他?。和ㄓ妹郝宸ニ。╨ovastatin）化學(xué)名：(1S)1(?)(R)2結(jié)

2、構(gòu)式：分子式：C24H36O5分子量：404.55二、命名依據(jù)：本品為煙酸和洛伐他汀的復(fù)方制劑，根據(jù)《中國藥品通用名稱命名原則》，藥物制劑藥名在前，劑型名稱在后，確定本品名稱為復(fù)方煙酸緩釋片?！吨袊幤吠ㄓ妹Q》中，煙酸英文名稱為Niacin。又由于本品為復(fù)方煙酸緩釋片，因此英文名稱可確定為CompoundNiacinExtendedreleaseTablets。其漢語拼音名稱為FufangYansuanHuanshiPian。參考文獻(xiàn)

3、：1、《中國藥品通用名稱》化學(xué)藥品3類復(fù)方煙酸緩釋片申報(bào)資料1號(hào)2復(fù)方煙酸緩釋片相關(guān)專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明復(fù)方煙酸緩釋片相關(guān)專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書煙酸和洛伐他汀在我國已經(jīng)上市，兩者作為原料藥及其作為疾病治療藥物在我國均不涉及專利問題。我們檢索了國內(nèi)外專利，該制劑在國外有專利：AU752673、AU8680198、BR9815548、EP1017390(WO9906035

4、)、JP2001511444T、NO20000439。專利名稱為：CombinationsofHMGCoAreductaseinhibitsnicotinicacidcompoundsmethodsftreatinghyperlipidemiaonceadayatnight。專利權(quán)屬為美國KosPharmaceuticals公司。未發(fā)現(xiàn)該復(fù)方制劑煙酸緩釋和洛伐他汀片在國內(nèi)的專利，因此我公司研究和開發(fā)此產(chǎn)品不涉及專利侵權(quán)問題。經(jīng)檢索，國外

5、公司未就在中國申請(qǐng)相關(guān)專利。本公司保證：我單位所申報(bào)注冊(cè)的復(fù)方煙酸緩釋片對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。保證單位（蓋章）：法定代表人（簽名）：年月日復(fù)方煙酸緩釋片立題目的與依據(jù)復(fù)方煙酸緩釋片立題目的與依據(jù)一、立題的目的和依據(jù)一、立題的目的和依據(jù)高脂血癥是指血清中膽固醇(TC)、甘油三酸酯(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)過高和(或)血清高密度脂蛋白(HDL)過低的一種全身脂代謝異常。近年來，無論在西方國家還是東方國家，心血管疾病作為嚴(yán)重危害人