中藥新藥研發(fā)申報(bào)流程及相關(guān)材料說明

1、中藥新藥研發(fā)申報(bào)流程及相關(guān)申報(bào)材料說明一、中藥新藥的注冊分類及說明1.1注冊分類中藥新藥注冊按審批管理的要求分以下幾類：1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

2、8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。1.2說明注冊分類16的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)，注冊分類9的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。二、中藥新藥的研發(fā)及申報(bào)流程中藥新藥的研發(fā)申報(bào)一般按以下程序進(jìn)行:選題立項(xiàng)——臨床前研究——臨床研究——申報(bào)審批——正式生產(chǎn)，其中，新藥臨床前及臨床研究的主要內(nèi)容及注意事項(xiàng)分別列舉如下:2.1新藥的臨床前研究（一）主要內(nèi)容：新藥的臨床前研究主要包括制備工藝（中藥制劑包括原

3、藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。（二）注意事項(xiàng)：從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。2.2新藥的臨床研究（一）主要內(nèi)容：

4、（一）綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料：7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12

5、.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資