淺談新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理.pdf

1、本研究主要通過(guò)論述新藥的定義，新藥的研究，新藥研究中存在的風(fēng)險(xiǎn)，如何規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)和從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度進(jìn)行闡述。研究和開(kāi)發(fā)新藥通常是指從發(fā)現(xiàn)新化合物藥物到成功上市的整個(gè)過(guò)程。新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)的技術(shù)創(chuàng)新工程，其通過(guò)試驗(yàn)不斷改進(jìn)藥物性能，并證明該藥物的有效性和安全性，同時(shí)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)審查，最后取得發(fā)給的允許上市的證明文件。
　　我國(guó)新藥研發(fā)的一般過(guò)程為：發(fā)現(xiàn)新化學(xué)實(shí)體——臨床前研究——請(qǐng)求臨床試驗(yàn)——臨床試驗(yàn)和臨床前研究補(bǔ)充——新藥申

2、請(qǐng)——上市及監(jiān)控。同時(shí)對(duì)我國(guó)新藥研究的國(guó)內(nèi)環(huán)境和世界大環(huán)境進(jìn)行對(duì)比，對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家存在差距的原因探討：
　　（1）創(chuàng)新能力不強(qiáng)；
　　（2）研發(fā)投入嚴(yán)重不足；
　?。?）我國(guó)研發(fā)制藥偏離主流。
　　開(kāi)發(fā)新的藥物的特點(diǎn)可分為投入成本大，開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，投資風(fēng)險(xiǎn)大。一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到最終產(chǎn)品上市，需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過(guò)程。其中可以將新藥研發(fā)中導(dǎo)致高失敗率的這些風(fēng)險(xiǎn)具體分為：
　　1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，主要是目前

3、的科研技術(shù)是否可以勝任新藥研發(fā)，其主要來(lái)自于兩個(gè)方面：一方面是針對(duì)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，因?yàn)榭茖W(xué)技術(shù)本身并不完善而可能會(huì)使藥物研發(fā)面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面原因是社會(huì)在不斷進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)也在相應(yīng)的發(fā)展，這必然會(huì)導(dǎo)致技術(shù)的結(jié)果存在風(fēng)險(xiǎn)；
　　2.財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)是體現(xiàn)在融資風(fēng)險(xiǎn)，投資風(fēng)險(xiǎn)，資金回收這3個(gè)方面；
　　3.管理風(fēng)險(xiǎn)，管理風(fēng)險(xiǎn)是指研發(fā)項(xiàng)目的管理能夠有效地保證項(xiàng)目的合理進(jìn)行并完成；
　　4.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)是指由于新藥研發(fā)項(xiàng)目環(huán)境的制約和

4、變化而造成財(cái)產(chǎn)損害、損失以及人員傷亡的風(fēng)險(xiǎn)；
　　5.生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，主要是指在目前的生產(chǎn)條件下能否完成生產(chǎn)和制造藥品；
　　6.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，主要包括市場(chǎng)范圍內(nèi)以及消費(fèi)者接受程度所引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品定價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品替代風(fēng)險(xiǎn)這三個(gè)方面。
　　對(duì)于上述新藥研發(fā)存在的諸多風(fēng)險(xiǎn)，如何通過(guò)新藥研發(fā)過(guò)程的基本風(fēng)險(xiǎn)管理的五個(gè)流程進(jìn)行操作：
　　1.風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，確立風(fēng)險(xiǎn)管理策略應(yīng)該作為制藥企業(yè)首先要考慮的重要問(wèn)題；
　　2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)

5、別，在新藥研發(fā)的各個(gè)階段，肯定會(huì)存在各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)，如何對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行快速及有效的識(shí)別；
　　3.風(fēng)險(xiǎn)分析，了解風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)，從而為控制風(fēng)險(xiǎn)提供可靠的依據(jù)；
　　4.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后，清晰地理解風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的實(shí)質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的規(guī)律以及風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果；
　　5.風(fēng)險(xiǎn)控制，采取行動(dòng)對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。
　　同時(shí)針對(duì)新藥的研發(fā)階段進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，目前可以采取以合同研究組織（CRO）的形式來(lái)減少或規(guī)避這些新藥