新藥采購(gòu)流程

1、新藥采購(gòu)申請(qǐng)流程新藥采購(gòu)申請(qǐng)流程為了進(jìn)一步規(guī)范我院新藥采用申請(qǐng)、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會(huì)有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請(qǐng)流程進(jìn)一步說(shuō)明如下：1.臨床一級(jí)業(yè)務(wù)科室均有新藥申請(qǐng)的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分成門(mén)診、急診、病房及專(zhuān)業(yè)小組等亞單位提出申請(qǐng)。各臨床科室需經(jīng)過(guò)縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，慎重提出新藥采用申請(qǐng)。2.新藥申請(qǐng)人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格。申請(qǐng)科室審批人為該科室行政主任或主持工作的副主任。申請(qǐng)人和審批人不得為同一個(gè)人。3.臨床各業(yè)務(wù)科室

2、根據(jù)專(zhuān)科特殊需要提交專(zhuān)科用藥申請(qǐng)。中成藥一般由中醫(yī)科提申請(qǐng)。西醫(yī)科室申請(qǐng)中藥注射劑、中成藥品應(yīng)聽(tīng)取中醫(yī)科專(zhuān)家意見(jiàn)。4.新藥采用申請(qǐng)表西成藥庫(kù)領(lǐng)取。表格填寫(xiě)應(yīng)認(rèn)真，筆體、墨跡一致。不允許藥品推銷(xiāo)人員代取、代寫(xiě)、代送，應(yīng)由科室正式職工送交到西成藥庫(kù)。5.臨床業(yè)務(wù)科室原則上每次應(yīng)該控制23個(gè)新藥申請(qǐng)上會(huì)討論。6.藥學(xué)部在受理申請(qǐng)后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行形式審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否合法藥品；是否新藥；生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商的資料是

3、否齊全，是否合法經(jīng)營(yíng)；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表》、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等質(zhì)量文件是否齊全有效；有否樣品或包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；所屬費(fèi)別及價(jià)格情況等。7.經(jīng)形式審查合格的申請(qǐng)，應(yīng)連同全部資料移交技術(shù)審查小組進(jìn)行技術(shù)審查。藥學(xué)部應(yīng)按藥品的藥理類(lèi)別分別成立專(zhuān)門(mén)的技術(shù)審查小組。技術(shù)審查的內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)

4、；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查等提供新的方法或手段，這種改變是否安全并可以得受理編號(hào):受理人:受理日期:年月日申請(qǐng)人職務(wù)電話新藥基本信息通用名稱(chēng)商品名批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)主要組分作用與用途劑型給藥途徑規(guī)格包裝公費(fèi)自費(fèi)零售價(jià)藥品生產(chǎn)商信息企業(yè)名稱(chēng)地址聯(lián)系人職位聯(lián)系方式生產(chǎn)許可證簽發(fā)部門(mén)證書(shū)編號(hào)GMP證書(shū)類(lèi)別證書(shū)編號(hào)藥品銷(xiāo)售商信息企業(yè)名稱(chēng)地址聯(lián)系人職位聯(lián)系方式經(jīng)營(yíng)許可證簽發(fā)部門(mén)證書(shū)編號(hào)GSP證書(shū)類(lèi)別證書(shū)編號(hào)申請(qǐng)新藥理由(請(qǐng)著重描述與在用品種比較