中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求

1、綜述題目： 題目：中藥 中藥五類新藥的生產(chǎn)工藝要求 五類新藥的生產(chǎn)工藝要求姓名： 吳文凡 學(xué)號(hào)： z1415005 科目：中藥制藥工程中藥行業(yè)的裝備和生產(chǎn)工藝仍比較落后，中藥質(zhì)量不高，其中具有“三效”（速效、長(zhǎng)效、 高效）“三小”（毒性小、副作 用小、用量小）“三便”（儲(chǔ)存 方便、攜帶方便、服用方便）符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種很少，與世界先進(jìn)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平相比有相當(dāng)?shù)牟罹郲1]。國(guó)產(chǎn)中藥缺少與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在重金屬含量、

2、農(nóng)藥殘留量、有效成分的標(biāo)識(shí)方面，還沒(méi)有明確的監(jiān)控指標(biāo)，這也是加入 WTO 后我國(guó)中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要障礙。國(guó)產(chǎn)中藥生產(chǎn)缺少 GMP 規(guī)范管理。目前我國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小企業(yè)占 96%，這些企業(yè)中達(dá)到 GMP 要求的不足 10%制劑設(shè)備水平僅相當(dāng)于上個(gè)世紀(jì) 70 年代的國(guó)際水平，系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、配套能力差，致使中藥內(nèi)在質(zhì)量、包裝和有效成分測(cè)定等與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有很大差距。中藥飲片加工由于生產(chǎn)廠家規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，技術(shù)工藝落后，炮制規(guī)范

3、不統(tǒng)一，致使藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量不穩(wěn)定[2]。我國(guó)中藥生產(chǎn)從整理、炮制、滅菌到提取、制劑、包裝及一些傳統(tǒng)制劑的生產(chǎn)等[3]，都基本上使用機(jī)器，有的初步實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化和半機(jī)械化生產(chǎn)，有些裝備還實(shí)現(xiàn)了程序控制。目前單機(jī)制藥設(shè)備已有丸劑設(shè)備，包括大小蜜丸機(jī)、沾蠟打印機(jī)、塑料扣皮機(jī)、折方機(jī)、蜜丸中盒小盒包裝機(jī)；顆粒劑設(shè)備，包括一步造粒機(jī)、噴霧干燥設(shè)備、流化床設(shè)備；煮提設(shè)備，包括連續(xù)動(dòng)態(tài)提取、薄膜蒸發(fā)、三效濃縮設(shè)備；藥材前處理設(shè)備，包括轉(zhuǎn)鍋

4、炒藥機(jī)、滾筒式炒藥機(jī)等；多工序連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，包括動(dòng)態(tài)提取一過(guò)濾一濃縮一干燥設(shè)備，滲透薄膜蒸發(fā)連續(xù)提取、連續(xù)提取設(shè)備、口服液灌裝線、藥酒灌裝生產(chǎn)線等。其次，新型藥品的生產(chǎn)引進(jìn)了一些具有世界先進(jìn)水平的制劑、包裝、檢測(cè)設(shè)備，如軟膠囊生產(chǎn)線、滴丸生產(chǎn)線、巴布劑生 產(chǎn)線，有的還進(jìn)行了消化吸收，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步向現(xiàn)代化發(fā)展。有些企業(yè)在某些新劑型生產(chǎn)上已達(dá)到了生產(chǎn)工藝工程化，有的已達(dá)到世界領(lǐng)先的地位（哈爾濱中藥二廠研制的“雙黃連粉針”，由于引進(jìn)世界

5、最先進(jìn)的制劑設(shè)備、檢測(cè)儀器，工藝、劑型都達(dá)到世界領(lǐng)先的水平?？梢哉f(shuō)生產(chǎn)工藝工程化達(dá)到世界領(lǐng)先地位)。第三，制藥企業(yè)和科研院校十分重視中藥生產(chǎn)工藝的研究并取得了明顯的成果，促進(jìn)了生產(chǎn)裝備的改進(jìn)和提高。用正交法優(yōu)選煮提工藝、滴丸工藝基制配比?？诜撼蚊鞫鹊妊芯康龋簧俪晒度肷a(chǎn)。采用均勻設(shè)計(jì)法、模式識(shí)別法優(yōu)選生產(chǎn)工藝。新賦型劑的使用，如卜 Cd101 果汁澄清劑，控輔料等使工藝水平大大提高[4]。此外薄膜包衣技術(shù)超濾技術(shù)，中藥生物工程技