地黃管食通口服液對食管癌放療患者療效評價體系建立的初步探討.pdf

1、目的:初步探索建立適用于中醫(yī)藥臨床療效評價體系的方法,以食管癌放療患者為研究對象,以實體瘤的中醫(yī)腫瘤療效評定《草案》0—Ⅱ期(早中期)療效評定標準擬定為探討研究體系;初步構建地黃管食通口服液治療食管癌放療患者臨床療效評價體系,形成地黃管食通口服液治療食管癌放療患者統(tǒng)一的臨床療效評價標準;并為該藥開展食管癌綜合防治工作提供科學的循證依據(jù)。
　　方法:本研究采取回顧性臨床研究分析方法,收集Ⅰ-Ⅱ期(中早期)食管癌病例共110例,其中以

2、地黃管食通口服液聯(lián)合放療組56例,以下簡稱地黃組;單純放療組54例,以下簡稱放療組;收集兩組病例瘤體大小、臨床癥狀、卡氏評分、生存期等療效指標,其中以統(tǒng)計食管癌患者X線鋇餐造影(GI)、內(nèi)鏡與病理活檢結果反映患者瘤體大小變化,同時采用《實體瘤的中醫(yī)腫瘤療效評定(草案)》標準[總療效(100％)=瘤體變化(40%)+臨床癥狀(15%)十體力狀況(15%)+生存期(30%),75～100分為顯效,50～74分有效,25～49分為穩(wěn)定,<25

3、分為無效]和RECIST標準對兩組進行療效評定,分析、比較兩種不同標準評定的結果,初步構建以《草案》標準為地黃管食通口服液治療食管癌臨床療效評價體系,并分析地黃管食通口服液治療食管癌患者療效評價應用上的客觀性和全面性。
　　結果:①在對瘤體大小評價上,按照RECIST標準,瘤體緩解率、穩(wěn)定率地黃組分別為21.42%、75.00%,放療組分別為16.67%、72.22%,兩組瘤體緩解率比較,差異有顯著性意義(P<0.05);兩組瘤體

4、穩(wěn)定率比較,差異有顯著性意義(P<0.05)。兩組治療后GI的變化情況顯示:經(jīng)過第1療程治療后,地黃組56例中符合Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級標準者分別為35例(63.3%),9例(16.7%),8例(13.3%);放療組54例中,符合I級、II級、Ⅲ級標準者分別為20例(36.7%),20例(36.7%),9例(16.7%)。兩組患者達I級標準者,其療效相比有較顯著性差異(P<0.05)。第2療程后,兩組患者中,符合Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級標準者,地黃組

5、分別為39例(70.0%),7例(13.3%),6例(10.0%);放療組分別為21例(40.0%),20例(36.7%),6(13.3%)。第二療程后GI變化達Ⅰ級標準者,其療效相比有顯著性差異(P<0.05)。②臨床癥狀方面,兩組在緩解吞咽梗噎不適、胸骨后悶脹感、聲嘶、嘔吐粘液、體重減輕癥狀上,療效差異無顯著性意義(P>0.05);但對于吞咽疼痛、咽部干燥發(fā)緊、手足心熱、便秘癥狀的改善,地黃組療效明顯優(yōu)于放療組,差異有非常顯著性意義

6、(P<0.01)。而在虛煩不寐多夢、頭暈耳鳴、腰膝酸軟、舌象癥狀的改善,地黃組療效優(yōu)于放療組,差異有顯著意義(p<0.05)。③卡氏評分療效,地黃組有效率、穩(wěn)定率分別為50%、87.50%,放療組分別為22.22%、53.70%,兩組卡氏評分有效率、穩(wěn)定率比較,差異均有非常顯著性意義(p<0.01)。兩組患者放療局部反應的發(fā)生率相比有顯著性差異,地黃組較放療組明顯為輕(P<0.05),而全身反應均不明顯(P>0.05)。④生存情況,地黃

7、組中位生存期為13.6月,半年、1年、2年生存率分別為72.6%、58.9%、35.4%,放療組中位生存期為9.9月,半年、1年、2年生存率分別為68.9%、33.5%、23.1%。⑤《草案》評定總療效,總有效率、總穩(wěn)定率地黃組分別為53.57%、92.85%,放療組分別為38.89%、88.89%,兩組總有效率、總穩(wěn)定率差異均有顯著性意義(P>0.05)。⑥兩標準評價結果相比,納入110例患者中,按照RECIST標準,CR2例,PR9

8、例,SD68例,PD31例,按照《草案》評定總療效,顯效7例,有效32例,穩(wěn)定53例,無效18例,兩標準統(tǒng)計學分析差異有非常顯著性意義(P<0.01)。⑦兩標準評價結果的一致性分析:Kappa值為0.229,P<0.01,表示兩種評價結果存在一致性,但一致性令人不滿意。
　　結論:1、成功以《草案》體系初步構建適應于地黃管食通口服液治療放療食管癌患者臨床療效評價體系,形成地黃管食通口服液治療食管癌放療患者統(tǒng)一的臨床療效評價標準;并