國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊治療十二指腸潰瘍隨機(jī)、雙盲、平行對照研究.pdf

1、目的：通過與埃索美拉唑鎂腸溶片(耐信)比較，觀察國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊治療十二指腸潰瘍(DU)及根除幽門螺桿菌(H.pylori)的療效和安全性。 方法：采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物對照研究方法。60例經(jīng)胃鏡檢查確診為活動期DU患者隨機(jī)分為國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊試驗組和埃索美拉唑鎂腸溶片(耐信)對照組，分別給予國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊或耐信40mg，每日1次，連續(xù)4周。其中56例經(jīng)快速尿素酶試驗和<'14>C尿素酶呼氣試驗確定為

2、H. pylori陽性的患者同時給予根除幽門螺桿菌(H.pylori)三聯(lián)治療：國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊或耐信40mg每日1次+克拉霉素500mg每日2次+替硝唑500 mg每日2次，連續(xù)7天，再單用國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊或耐信3周，停藥1周后復(fù)查<'14>C尿素酶呼氣試驗。采用積分法記錄治療前后患者的癥狀；記錄治療期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)。治療前及用藥后2周進(jìn)行胃鏡檢查，若2周時潰瘍未愈合，第4周再復(fù)查胃鏡。治療前和治療后4周查血常規(guī)、尿常規(guī)

3、、大便常規(guī)、大便隱血和肝功能(TB、DB、ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)。 結(jié)果：57例患者完成全部治療方案，3例因失訪而脫落。治療2周后，國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊組內(nèi)鏡下潰瘍愈合率為86.66％，有效率為93.33％，耐信對照組潰瘍愈合率為85.18％，有效率為100％，但兩組之間差異無顯著性(P>0.05)；治療4周后兩組內(nèi)鏡下潰瘍愈合率均達(dá)100％。治療2周后，國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊組臨床癥狀改善率為90.75±1

4、7.47％，中位改善率100％，對照組改善率為86.69±29.90％，中位改善率100％；治療4周后，國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊組臨床癥狀改善率為95.15±9.45％，中位改善率100％，耐信對照組改善率為93.21±15.59％，中位改善率100％，國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊組略高于耐信對照組，但兩組之間差異無顯著性(P>0.05)。國產(chǎn)埃索美拉唑腸溶膠囊試驗組H.pylori 根除率為62.07％，耐信對照組H. pylori根除率為3