“復方丹參降濁丸”提取工藝及質量標準研究.pdf

1、　　目的：高血脂為一種全身性疾病,現(xiàn)代醫(yī)學稱之為血脂異常,是常見的老年性疾病之一,它可導致心腦血管疾病及微循環(huán)障礙,是形成動脈粥樣硬化的主要原因。中醫(yī)藥治療從根本上調理機體,達到治愈的效果,并且沒有明顯的毒副作用。復方丹參降濁丸是周口市中醫(yī)院治療高血脂癥臨床驗方,經(jīng)臨床驗證對該病療效確鑿。該方由丹參、葛根、山楂、毛冬青、穿山龍、決明子、澤瀉組成,具有活血化瘀,健脾化濕,滋養(yǎng)肝腎的作用,主要用于血瘀、氣虛、氣郁、痰飲等引起的高血脂癥,但湯

2、劑給服藥帶來了諸多不便。本研究參照河南省醫(yī)院制劑申報要求和本院生產(chǎn)條件,確定制備濃縮丸劑劑型,查閱文獻,對該處方進行分析,根據(jù)處方中所含有效成份,設計制備工藝路線,進行提取工藝研究,建立定性定量質量標準,控制成藥質量,目的是申報醫(yī)院制劑批號,開發(fā)適合臨床需要的中藥復方成方制劑。
　　方法：對方中各藥進行文獻檢索,確定其活性部位；根據(jù)處方中所含有效成份,設計提取工藝路線；采用單因素考察、正交試驗法,以醇提出膏率和薯蕷皂苷元的轉移率

3、為考察指標,優(yōu)選毛冬青、穿山龍、澤瀉醇提工藝；參照《中華人民共和國藥典》2010 年版一部的相關規(guī)定,采用薄層色譜鑒別法,建立丹參、葛根、山楂、毛冬青、穿山龍、決明子、澤瀉的定性檢查方法；采用 HPLC 法,確定丹參酮ⅡA、丹酚酸 B 的含量測定方法,建立丹參降濁丸質量標準；并采用 HPLC 法初步建立復方丹參降濁丸高效液相指紋圖譜。
　　結果：復方丹參降濁丸中的毛冬青、穿山龍、澤瀉乙醇提取工藝為：用 60%乙醇回流提取 3 次

4、,每次提取 1h；建立的復方丹參降濁丸質量標準包括性狀檢查、水分測定、定性鑒別和含量測定：復方丹參降濁丸為深棕黑色有光澤的濃縮小丸,味苦、酸；以 TLC 法分別鑒別丹參、葛根、山楂、毛冬青、穿山龍、決明子、澤瀉；建立 HPLC 法測定丹參酮ⅡA條件：甲醇-水(75：25)為流動相；流速為 1ml/min；進樣量為 10μl,采集時間為 40min；檢測波長為 270nm；丹酚酸 B 測定條件：流動相：甲醇-乙腈-甲酸-水( 30：10：

5、1：59),檢測波長：286nm,柱溫：35℃,流速：1.0mL﹒min-1；規(guī)定以本品每克成品計含丹參酮ⅡA不得少于 0.3mg,含丹酚酸B 不得少于 3mg；初步建立丹參降濁丸高效液相指紋圖譜,每批次之間相似度大于 0.9。
　　結論：通過對復方丹參降濁丸的提取工藝和質量標準的研究,確定的提取工藝可行,制備的成品質量穩(wěn)定；所建立的質量標準重現(xiàn)性好、專屬性強,能夠科學的控制復方丹參降濁丸的質量；初步建立的高效液相指紋圖譜,可以