純化水制備工藝的研究與驗證.pdf

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)成為國際公認的制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,GMP認證證書已成為藥品銷售的通行證.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》充分體現(xiàn)GMP(1998版)的宗旨.GMP及其實施指南對制藥企業(yè)的工藝用水提出了相應(yīng)的要求和實施細則,給了企業(yè)新的觀念和遵循思路.制藥工藝用水一般分為飲用水、純化水和注射用水三類,特別是用來制造藥物產(chǎn)品的純化水和注射用水,對藥品生產(chǎn)和用藥者的安全是至關(guān)重要的.因此,應(yīng)當考慮把水作為一種原料

2、,根據(jù)GMP的規(guī)定,它的規(guī)格必須符合中國藥典的要求.該文遵循了GMP、實施指南和中國藥典的有關(guān)工藝用水的規(guī)定,研究了多條純化水制備工藝過程的異同,從出水質(zhì)量、自控程度、投資多少等幾個方面,進行分析,提出了符合企業(yè)實際的制備純化水的工藝流程.研究后確定使用機械過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器為純化水系統(tǒng)的預(yù)處理設(shè)備,去除水中的較大顆粒的懸浮物和細菌;使用反滲透裝置作為一級除鹽設(shè)備,使一級后的產(chǎn)品除鹽率在95％以上,阻隔熱原和細菌在99％以