醫(yī)療器械軟件評測框架與應(yīng)用研究.pdf

1、隨著人類社會的快速發(fā)展,保證全民身心健康已成為廣泛的社會需要。醫(yī)療器械及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究在世界各國得到了迅速的發(fā)展。隨著醫(yī)療器械的功能和作用日益細(xì)化,以期的自我適應(yīng)和調(diào)節(jié)能力也越來越強(qiáng),相應(yīng)的,作用于醫(yī)療器械計算機(jī)軟件技術(shù)在醫(yī)療器械中也越來越得到廣泛的運用。當(dāng)前,在醫(yī)療器械的使用過程中,計算機(jī)軟件被用于在醫(yī)療監(jiān)視下對患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù),隨著一些功能的逐步完善,儀器設(shè)備功能的發(fā)揮與有效性作用使得其對儀器中軟件的依賴越來越大,因醫(yī)療器械

2、軟件中的錯誤而導(dǎo)致的結(jié)果亦非常嚴(yán)重,因此如何保證醫(yī)療器械中軟件的安全問題越來越受到人們的關(guān)注,而如何評測一個醫(yī)療器械軟件則已成為各方關(guān)注的重點。
　　 目前,國內(nèi)外已有很多面向醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,但那些規(guī)范一般是從醫(yī)療規(guī)范的角度出發(fā)考慮,并沒有從軟件管理和軟件可靠性角度出發(fā),而醫(yī)療器械軟件的軟件特性以及安全性往往是決定該軟件乃至相關(guān)器械成功的第一位因素。本文提出了一個相關(guān)醫(yī)療器械軟件的分類模型,此模型綜合涵蓋了醫(yī)療器械軟件