醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中項(xiàng)目管理的應(yīng)用研究.pdf

1、項(xiàng)目管理作為現(xiàn)代管理學(xué)的一個(gè)分支,是管理學(xué)發(fā)展的重要成果之一,經(jīng)過(guò)40多年的應(yīng)用和發(fā)展,已經(jīng)形成自己的體系,并廣泛滲透到各行各業(yè)。它通過(guò)改進(jìn)運(yùn)作方式和思維模式,極大優(yōu)化了流程,提高了效率。
　　 本文針對(duì)我國(guó)高值介入類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問(wèn)題,選擇項(xiàng)目管理中一些相關(guān)的基本理論和方法,運(yùn)用于臨床試驗(yàn)的管理實(shí)踐中,探討在醫(yī)療器械研發(fā)的周期長(zhǎng)、安全性要求高、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、復(fù)合性人才匱乏、資金投入大的情況下,如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療器械臨

2、床試驗(yàn)的效率。
　　 本研究將項(xiàng)目管理中的基本理論和基本方法引入到臨床試驗(yàn)的研究活動(dòng)中來(lái),以心臟有源性高值介入耗材注冊(cè)前和植入高值耗材注冊(cè)后的臨床試驗(yàn)為例,將項(xiàng)目管理中的工作分解結(jié)構(gòu)、階段門(mén)法等一些基本理論和方法,運(yùn)用到臨床試驗(yàn)的具體實(shí)踐中。從團(tuán)隊(duì)組織、計(jì)劃制定、過(guò)程管理及控制、人力資源管理等方面,探討項(xiàng)目管理在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用,提出相應(yīng)的控制要點(diǎn)和科學(xué)建議,并通過(guò)管理流程的梳理,為介入類(lèi)醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗(yàn)管理的管