丹皮酚滴刃的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本課題針對臨床發(fā)病率高的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,選取中藥材牡丹皮的主要有效成分丹皮酚作為研究對象。根據(jù)市場和臨床要求,將其制備成口服固體制劑__-丹皮酚滴丸。滴丸具有比表面積大、胃腸刺激小并且生產(chǎn)設(shè)備、操作簡便、生產(chǎn)率高的特點。為了達(dá)到工藝穩(wěn)定,質(zhì)量可控,重點對丹皮酚滴丸的制備工藝及制劑評價進行深入研究。
　　 在對丹皮酚研究狀況充分了解的基礎(chǔ)上,根據(jù)丹皮酚的理化性質(zhì),充分發(fā)揮滴丸的劑型優(yōu)勢,通過正交設(shè)計試驗優(yōu)選處方組成和制備工藝,在工藝

2、中采用了固體分散技術(shù),確定了丹皮酚滴丸的處方和制備工藝。以滴丸圓整度和丸重為指標(biāo)進行影響因素考察,以聚乙二醇6000為基質(zhì),甲基硅油為冷卻液,滴頭直徑徑為4.0／5.0mm,滴速60滴／分鐘,制冷溫度10±5℃。所得滴丸圓整度和均勻度較好,成品率高。中試放大研究表明該制劑工藝合理可行,可適用于工業(yè)生產(chǎn)要求。
　　 通過對滴丸的綜合質(zhì)量評價,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如鑒別、溶出度、含量測定的研究表明滴丸質(zhì)量穩(wěn)定、可控。通過化學(xué)顯色法、紫外吸收法、

3、HPLC色譜對照法三種方法進行制劑鑒別。通過方法學(xué)驗證,采用紫外吸收法進行溶出度測定,測定了滴丸的溶出曲線,滴丸在50分鐘內(nèi)溶出度大于75％,符合滴丸劑的要求。建立了HPLC含量測定法,色譜條件為C18色譜柱,流動相為甲醇-水-磷酸(50:50:0.2),檢測波長274nm,丹皮酚在濃度2.608～260.8μ g／ml范圍內(nèi)具有良好的線性,r=0.9999,回收率為99.3％,RSD=0.95％,測得滴丸含量在95—105％之間。所建