大容量注射液生產(chǎn)線設(shè)計改進與應(yīng)用研究.pdf

1、隨著大輸液領(lǐng)域的發(fā)展，常規(guī)PVC材質(zhì)的內(nèi)袋已不能滿足GMP及相關(guān)法規(guī)的要求，因此被以三層共擠膜為材質(zhì)的新型AVIVA膜所代替，解決了PVC材質(zhì)本身所帶來的質(zhì)量問題和對環(huán)境的影響。然而，由于AVIVA三層共擠膜的價格非常昂貴，加上人工成本在近兩年里的增長迅速,使得產(chǎn)品的利潤空間非常小，無法滿足市場正常運作的需求。因此，需要對現(xiàn)有工藝和設(shè)備進行研究和改進，用來降低生產(chǎn)運營的成本，滿足市場運作的要求。
　　經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，原有的生產(chǎn)工藝流程

2、中，由于Z7自動插加藥塞工作站不能滿足質(zhì)量和工藝的要求而未能啟用，以大量的人工來代替相關(guān)操作，是造成生產(chǎn)成本高的主要因素之一。設(shè)計研究相應(yīng)的改進方案，解決Z7自動插加藥塞工作站中質(zhì)量不達標的問題，以及在質(zhì)量和工藝方面進行的驗證和生產(chǎn)應(yīng)用，是本論文的重點工作包括以下幾方面:
　　1．在分析現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與工藝的基礎(chǔ)上，研究分析了CHP含量超標、異丙基苯殘留量過多和Z7內(nèi)袋廢棄率過高的原因，提出了對于CHP問題、異丙基苯殘留問題和廢棄率

3、問題的解決方案，研究總結(jié)了關(guān)于此類問題的觀點和關(guān)鍵的把握要素。
　　2．系統(tǒng)研究了在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)設(shè)備及工藝改進項目過程中的驗證方案，分析設(shè)計了驗證流程，針對在項目的驗證過程中可能出現(xiàn)得異常情況，給出了異常情況分析與應(yīng)對解決方法。
　　3．針對Z7自動插加藥塞工作站存在的異丙基苯中CHP含量、滅菌后內(nèi)袋中異丙基苯殘留量和Z7內(nèi)袋廢棄率三項關(guān)鍵指標，系統(tǒng)進行問題分析與改進方案設(shè)計，研究制定了相應(yīng)的工藝實驗來驗證設(shè)計改進的有效性。<