藥品包裝材料變更規(guī)程

1、1.目的（目的（PURPOSE）規(guī)范藥品生產所用包裝材料的變更管理，確保符合法規(guī)要求。2.適用范圍（適用范圍（SCOPE）適用于本公司藥品生產所用包裝材料和容器的變更，如增加或減少包裝及附屬物（如藥棉、干燥劑）、改變包裝材料的材質、尺寸和形狀。3.職責（職責（RESPONSIBILITY）3.1購銷部、固體車間、針劑車間、研發(fā)部、質量保證部負責提出變更申請。3.2法規(guī)注冊部負責評估法規(guī)對變更要求進行的研究驗證工作；遞交及跟蹤直接接觸藥品

2、的包裝材料變更補充申請。3.3研發(fā)部負責組織實施變更涉及的研究驗證工作；提供試驗驗證報告、補充申請所需的藥學研究資料。3.4各生產車間、質量控制部、質量保證部負責配合研發(fā)部進行變更相關的研究驗證工作。3.5質量保證部負責評估包裝材料變更產生的影響，審核變更申請和報告。3.6質量副廠長負責變更申請的最終審核和批準。4.關鍵詞（關鍵詞（KEYWDS）包裝材料、變更5.定義（定義（DEFINITION）包裝材料——藥品包裝所用的任何材料和容器

3、，如西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋、鋁箔、復合膜、鋁袋、標簽、說明書、紙盒、紙箱等。內包裝材料——指任何可能與藥品直接接觸的包裝材料，簡稱內包材。在《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）中又稱為藥包材。外包裝材料——指不與藥品直接接觸的包裝材料，簡稱外包材。材質——指用于生產包裝材料的物質（如玻璃、高密度聚乙烯樹脂、金屬等）。6.程序（程序（PROCEDURE）6.1變更原則變更原則：包裝材料確定后，一般不進行變更，以確保產

4、品質量的穩(wěn)定性和可靠性。有下列情況的之一的，可以進行變更：?相關產品質量不穩(wěn)定，經試驗確認原因來自于包裝材料；?包裝材料屬于落后產品，被國家發(fā)文建議停止使用；?包裝材料不符合使用要求；?替代包裝材料能更好地保證產品質量和穩(wěn)定性，或方便患者使用。?包裝材料變更報告審批表。6.5變更補充申請申報變更補充申請申報6.5.1當變更直接接觸藥品的包裝材料得到公司內批準時，質量保證部應立即OA通知法規(guī)注冊部。6.5.2法規(guī)注冊部收到通知后，聯系研發(fā)

5、部分別準備相關變更補充申請資料，并按《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定將申請資料遞交國家或海南省食品藥品監(jiān)督管理局審批和或備案。6.5.3直接接觸藥品的包裝材料變更補充申請得到國家或海南省食品藥品監(jiān)督管理局批準后，相應的包裝材料或者容器方可投入使用。7.背景資料（背景資料（BACKGROUNDINFMATION）引用的引用的SOPreferenceSOP《變更控制》QA4.22引用的法規(guī)引用的法規(guī)regulatybasis《藥品注冊管理辦法》（

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號），2007年7月10日《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》，2005年11月國家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品包裝材料和容器標準（試行）《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》YBB001420028.培訓（培訓（TRAINING）8.1培訓對象（培訓對象（Trainees）：）：購銷部經理、固體車間主任、針劑車間主任、原料車間主任、質量保證部經理、研發(fā)部經理、法規(guī)注冊部法規(guī)注冊主管、供應商工程師8.2