《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

1、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》一、用語解釋1.藥包材：指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2.新型藥包材:指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。3.藥包材批準(zhǔn)證明文件:指《藥包材注冊證》、《進(jìn)口藥包材注冊證》及《藥包材補(bǔ)充申請批件》等相關(guān)文件。二、總則1.目的和意義旨在加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量。

2、促進(jìn)我國藥品包裝的技術(shù)與管理水平的提高，從而實(shí)現(xiàn)藥品包裝與包裝管理的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。2.生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。3.國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊管理。對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知將于2005年1月1日起停止使用

3、普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。關(guān)于進(jìn)一步做好淘汰普通天然膠塞工作的通知為保證市場供應(yīng)，可給予適當(dāng)過渡期限：（1）注射用青霉素（鈉鹽、鉀鹽）、基礎(chǔ)輸液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液等）過渡期限為半年，即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長至2005年6月30日。（2）SFDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草

4、、方申請人不予受理；②申請事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請；③申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；④申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；⑤申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請。2.藥包材生產(chǎn)申請與注冊程序3.藥包材進(jìn)口

5、申請與注冊程序4.藥包材的注冊檢驗(yàn)（1）藥包材注冊檢驗(yàn)的類型樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。（2）藥包材注冊檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗(yàn)任務(wù)相