藥品召回管理辦法試題

1、藥品召回管理辦法試題藥品召回管理辦法試題姓名：崗位：成績一、單項選擇題每題3分，共60分。1、《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日發(fā)布實施，其包含的內容是：AA總則、藥品安全隱患的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任、附則；B總則、藥品安全隱患的調查與評估、被動召回、責令召回、法律責任、附則；C總則、藥品不良反應的監(jiān)測及報告、主動召回、責令召回、法律責任、附則；D總則、藥品安全隱患的調查與評估、主動召回、責令召回、監(jiān)督及檢查

2、、附則；E總則、藥品不良反應的監(jiān)測及報告、主動召回、責令召回、監(jiān)督及檢查、附則；2、《藥品召回管理辦法》中，說法錯誤的是：DA藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式；BSFDA主管全國藥品召回管理工作；C召回藥品的生產企業(yè)所在地的省級SFDA負責藥品召回的監(jiān)督管理工作；D藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；E藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務；3、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召

3、回是指：BA使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；C使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；D使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的；E使用該藥品，在聯(lián)合用藥時，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強而造成健康危害的；責任中，適用的是：BA違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；B責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；C責令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下

4、罰款；D免除其依法應當承擔的其他法律責任；E吊銷《藥品經營許可證》；8、《藥品召回管理辦法》中，藥品召回的主體是：AA藥品生產企業(yè)B藥品經營企業(yè)C藥品使用單位D國家食品藥品監(jiān)督管理局E藥品生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局9、藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為上市藥品存在安全隱患，責令藥品生產企業(yè)實施藥品召回，而藥品生產企業(yè)拒絕召回的，在法律責任中，適用的是：CA違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；B免除其依法應當承