《藥品注冊(cè)管理辦法》考試試題

1、1《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第（局令第2828號(hào)）號(hào)）培訓(xùn)復(fù)習(xí)題培訓(xùn)復(fù)習(xí)題一、填空題一、填空題1、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）根據(jù)《》、《》、《》制定。2、藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。3、藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合和的要求，并且不得少于《藥品注冊(cè)管理辦法》附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。4、仿制藥申

2、請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。5、補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，或者的注冊(cè)申請(qǐng)。6、藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則。7、藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《》。8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的和，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。3報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

3、18、仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《》載明的生產(chǎn)范圍一致。19、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的和進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。20、已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定和。21、申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向提出申請(qǐng)。22、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品及的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。23、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包