醫(yī)藥生物行業(yè)：疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴，一季度批簽發(fā)量同比下滑明顯-20190408-廣發(fā)證券-17頁

1、識別風險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責聲明11717[Table_Page]跟蹤分析|醫(yī)藥生物證券研究報告醫(yī)藥生物行業(yè)醫(yī)藥生物行業(yè)疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴，一季度批簽發(fā)量同比下滑明顯疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴，一季度批簽發(fā)量同比下滑明顯核心觀點：核心觀點：?中檢院的批簽發(fā)制度執(zhí)行趨嚴，疫苗強監(jiān)管時代到來中檢院的批簽發(fā)制度執(zhí)行趨嚴，疫苗強監(jiān)管時代到來受2018年7月長生生物事件影響，中檢院的批簽發(fā)制度執(zhí)行趨嚴，18年第四季度及19年第一季度國內(nèi)疫苗批簽發(fā)總

2、量均呈現(xiàn)同比下滑現(xiàn)象，其中多個品種如人用狂犬病疫苗、水痘減毒活疫苗、EV71疫苗、23價肺炎疫苗、IPV疫苗的批簽發(fā)量同比下滑明顯。1月4日疫苗管理法草案通過十三屆全國人大常委會審議以及4月2日國務(wù)院辦公廳同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度，意味著疫苗強監(jiān)管時代到來。?19年第一季度疫苗批簽發(fā)量同比下滑是普遍現(xiàn)象年第一季度疫苗批簽發(fā)量同比下滑是普遍現(xiàn)象根據(jù)中檢院披露，2019年第一季度13價肺炎疫苗實現(xiàn)批簽發(fā)總量73.33萬支（2%）、2

3、價HPV疫苗32.89萬支（47%）、4價HPV疫苗125.32萬支（2%）、EV71疫苗477.44萬支（10%）、人用狂犬病疫苗1349.39萬支（56%）、水痘減毒活疫苗225.94萬支（48%）、IPV疫苗510.85萬支（41%）、百白破疫苗1403.44萬支（148%），4價流感疫苗10.51萬支、5價口服輪狀病毒疫苗33.53萬支、DTaPIPVHib五聯(lián)苗83.35萬支，9價HPV疫苗、ACHib疫苗與DTaPHib四聯(lián)

4、苗無批簽發(fā)記錄。?具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量不斷減少，行業(yè)集中度逐漸提升具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量不斷減少，行業(yè)集中度逐漸提升根據(jù)中檢院披露，2017年國內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)共計45家（外資4家、本土41家），然而2018年以及19年第一季度國內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量分別減少至39家（外資4家、本土35家）、29家（外資4家、本土25家）。從細分產(chǎn)品的角度來看，上市時間久且同質(zhì)化較為嚴重的疫苗如Hib疫苗、流感疫苗、AC

5、多糖疫苗、狂犬病疫苗等相關(guān)生產(chǎn)廠家，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴，一些小疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)逐漸停滯，行業(yè)集中度逐漸提升，未來龍頭企業(yè)將顯著受益。?基于國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)管線的布局與商業(yè)化價值，重點關(guān)注康泰生物基于國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)管線的布局與商業(yè)化價值，重點關(guān)注康泰生物國內(nèi)疫苗產(chǎn)品的換代升級是趨勢，重點關(guān)注新型創(chuàng)新疫苗與多價多聯(lián)疫苗的上市進度。縱觀國內(nèi)疫苗企業(yè)的研發(fā)管線，康泰生物的在研產(chǎn)品無論是梯隊深度還是商業(yè)化價值均處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先位置。根據(jù)CDE及藥

6、智網(wǎng)披露的康泰生物在研產(chǎn)品評審與臨床進度，我們預計重磅在研產(chǎn)品13價肺炎球菌結(jié)合疫苗以及人二倍體細胞狂犬病疫苗下半年有望報產(chǎn)，從明年起公司的研發(fā)管線將進入集中收獲期，公司的價值有望得到重估。?風險提示風險提示疫苗用于健康人群，不良事件會受到公眾的極大關(guān)注，可能會被放大；疫苗研發(fā)失敗的風險；疫苗產(chǎn)品推廣可能不達預期行業(yè)評級行業(yè)評級買入買入前次評級買入報告日期20190408相對市場表現(xiàn)相對市場表現(xiàn)分析師：分析師：羅佳榮SAC執(zhí)證號：S02

7、6051609000402160750612luojiarong@.cn分析師：分析師：吳文華SAC執(zhí)證號：S0260516090001SFCCENo.BFX48902160750628wuwenhua@.cn請注意，羅佳榮并非香港證券及期貨事務(wù)監(jiān)察委員會的注冊持牌人，不可在香港從事受監(jiān)管活動。相關(guān)研究：相關(guān)研究：廣發(fā)醫(yī)藥“科創(chuàng)”系列報告:特寶生物：國內(nèi)聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)20190331華蘭生物（002007.SZ）:重

8、慶公司表現(xiàn)亮眼，疫苗業(yè)務(wù)助推業(yè)績高增長20190329長春高新（000661.SZ）:一季報業(yè)績預告超預期，生長激素維持高增長20190326聯(lián)系人：孔令巖02160750612konglingyan@.cn35%26%17%8%1%10%0418061808181018121802190419醫(yī)藥生物滬深30020215674361392019040811:43識別風險，發(fā)現(xiàn)價值請務(wù)必閱讀末頁的免責聲明31717[Table_Page

9、Text]跟蹤分析|醫(yī)藥生物目錄索引目錄索引2019年一季度國內(nèi)疫苗批簽發(fā)匯總與分析........................................................................5一、肺炎疫苗：13價肺炎疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)定增長，23價肺炎疫苗大幅下滑...........5二、HPV疫苗：4價HPV疫苗新增批簽發(fā)量125萬支，九價HPV疫苗無批簽發(fā)..5三、輪狀病毒疫苗：單價苗批簽發(fā)量大幅

10、增長，五價苗快速放量.............................6四、EV71疫苗：19年一季度批簽發(fā)有所放緩..........................................................6五、人用狂犬病疫苗：總批簽發(fā)量大幅下滑，人二倍體細胞狂苗穩(wěn)定增長...............7六、水痘減毒活疫苗：批簽發(fā)量大幅下降，全年預計供應緊張........................

11、.........7七、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗：批簽發(fā)量有所下滑...........................................................8八、百白破疫苗：批簽發(fā)量大幅增長，較18年第四季度環(huán)比略有提升....................8九、重點多聯(lián)苗：僅有五聯(lián)苗獲得批簽發(fā)量83.35萬支............................................8風險提示...