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文檔簡介
1、JGZD00105重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗運行管理制度017文件頒發(fā)部門文件編號文件題目機構辦JGZD00105藥物臨床試驗運行管理制度共17頁藥物臨床試驗運行管理制度藥物臨床試驗運行管理制度制訂者修訂者：審核者：（簽名、日期）（簽名、日期）批準者：頒布日期：（簽名、日期）生效日期：修訂記錄頁號修訂原因及依據(jù)修訂內容文件保存部門：部門1：部門2：部門3：重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構JGZD00105重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗運行管理
2、制度217床研究管理委員會審批件”一式兩份分別存檔在機構辦和科室項目文件夾中。1.6倫理委員會審查取得“臨床研究管理委員會審批件”后，主要研究者在申辦者CRO的幫助下按附件2要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會進行倫理審查，最終將“倫理委員會審批件”一式兩份分別存檔于機構辦和科室項目文件夾中。1.7臨床試驗協(xié)議的簽訂取得“臨床研究管理委員會審批件”和“倫理委員會審批件”后，機構辦、主要研究者與申辦者CRO擬定臨床試驗協(xié)議，其中利用我國
3、人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗，需取得國家科技部關于人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的同意審批決定后方能交由醫(yī)院法人簽字及蓋院公章后生效。協(xié)議簽訂后，主要研究者應與機構簽訂臨床研究項目任務書（附件9）。協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗。1.8臨床試驗藥物及試驗物資的交接申辦者CRO應將藥物臨床試驗資料、物資交項目研究小組。臨床試驗藥物由申辦者CRO按《藥物管理SOP》直接與機構GCP藥房藥物管理員交接。1.9臨床試驗啟動會的
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