硫酸沙丁胺醇滲透泵型緩釋片的制備及質(zhì)量控制.pdf

1、本文對(duì)硫酸沙丁胺醇滲透泵型緩釋片的處方工藝進(jìn)行了設(shè)計(jì)篩選，在處方中確定了以氯化鈉為滲透性物質(zhì)，以醋酸纖維素為成膜材料，聚乙二醇1000為致孔劑，吐溫-80為增塑劑，利用激光打孔來(lái)調(diào)節(jié)藥物的釋放速率；研究表明：包衣膜的厚度和激光打孔的大小是控制藥物釋放的主要因素，通過(guò)包衣膜的增重來(lái)控制包農(nóng)膜的厚度，通過(guò)藥物的釋放速率來(lái)確定激光打孔的口徑。優(yōu)化條件下，單片包衣膜增重：12～14mg，激光打孔直徑：200～400μm。
　　 測(cè)定并比

2、較了三批工藝放大產(chǎn)品與進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品“全特寧”體外釋放度曲線，并通過(guò)相似因子對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)分析比較。結(jié)果表明：12h內(nèi)的藥物釋放曲線符合零級(jí)動(dòng)力學(xué)釋藥曲線特征且緩釋性能良好；體外藥物釋放曲線與進(jìn)口產(chǎn)品“全特寧”的體外藥物釋放曲線進(jìn)行相似因子比較，f值分別為78.03，63.11，77.78，表明本文產(chǎn)品與進(jìn)U產(chǎn)品“全特寧”的釋放度曲線的吻合度較好。
　　 本文確定了使用高效液相色譜法對(duì)硫酸沙丁胺醇緩釋片進(jìn)行含量測(cè)定和檢