安全有效的中藥注射劑

1、安全有效的中藥注射劑,,步長倍通丹紅注射液醫(yī)保品種新農(nóng)合品種,步長集團簡介,,步長集團成立于1993年，主要經(jīng)營三大產(chǎn)業(yè)：制藥、醫(yī)療、教育，其中以制藥業(yè)為主。目前下屬有十個經(jīng)過GMP認證的制藥廠，一所全日制本科高等院校，十個藥源基地，兩所醫(yī)院，兩個醫(yī)藥研究所。 產(chǎn)品涵蓋了：心腦血管，婦科、呼吸與皮膚、腫瘤、骨關(guān)節(jié),泌尿，肝膽，消化等多個領(lǐng)域。 在08年步長集團制藥年銷售收入突破38億，09年已突破50億，在08年時步

2、長榮登“中國制藥企業(yè)百強榜”第13名。那在09年已進入前10名！ 步長集團還是一個勇于承擔社會責任的企業(yè)，迄今已為慈善事業(yè)捐贈2億多元,獲得中國“年度十大慈善企業(yè)”殊榮。,目 錄,步長倍通丹紅注射液安全八項措施,4，專業(yè)管理5，專業(yè)技術(shù)工人6，步長醫(yī)院同步使用7，安全管理平臺8，國際合作研究,,1，一品一廠2，GAP藥源基地3，先進設(shè)備,1、一品一廠：菏澤步長制藥僅生產(chǎn)丹紅注射液一個產(chǎn)品,專業(yè)，專注，專心，專一于

3、丹 紅注射液生產(chǎn)；充分體現(xiàn)“防差錯，防混淆， 防污染”的GMP原則,2，GAP藥源基地,丹紅注射液的兩種藥材，丹參紅花均來自GAP基地。有效保證了藥材品質(zhì)的均一和穩(wěn)定。,3，先進設(shè)備，全程在線質(zhì)量控制,全自動灌封線全程指紋圖譜控制,高速離心技術(shù)膜分離超濾技術(shù),4，專業(yè)管理：管理干部高素質(zhì)，專業(yè)化,丹紅注射液擁有高素質(zhì)、專業(yè)化的技術(shù)管理團隊。同時，邀請張伯禮院士、羅國安教授、屠鵬飛教授等業(yè)內(nèi)一流，國際知名的專家來企業(yè)

4、進行現(xiàn)場指導。有效保證了管理水平和生產(chǎn)質(zhì)量。,5，專業(yè)技術(shù)工人：大學生從事生產(chǎn)操作,丹紅注射液的技術(shù)工人均來自步長陜西國際商貿(mào)學院藥學院中藥制造專業(yè)，專業(yè)素質(zhì)高，且接受過良好的生產(chǎn)質(zhì)量操作技能培訓，能充分理解并堅守GMP原則，執(zhí)行SOP到位，操作標準規(guī)范。通過對過程的良好控制，有效保證了生產(chǎn)質(zhì)量。,6，步長醫(yī)院同步使用,步長心腦血管病醫(yī)院擁有一批具有豐富臨床用藥經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)工作者。,每批生產(chǎn)檢驗合格的丹紅注射液，均抽取一定數(shù)量產(chǎn)品由步長醫(yī)

5、院同步使用，以便掌握客觀、詳實、科學的第一手資料。,7，安全日報系統(tǒng)：人貨不分離，每日在線上報,丹紅注射液建立了臨床用藥安全日報系統(tǒng)，及時監(jiān)測、報告和處理藥品不良反應(yīng)問題，對人民用藥安全高度重視。該系統(tǒng)還為丹紅注射液廣泛使用下的再評價提供了科學的參考數(shù)據(jù)與資料，得到業(yè)內(nèi)專家的認可。,8，國際合作研究,2008年步長集團與國際著名電生理專家嚴干新教授達成共識：在Main Line Health Heart Center 及Lankenau

6、 Institute for Medical Research 實驗室，按美國先進藥物安全性評價標準和要求開展丹紅安 全性研究。 實驗結(jié)果進一步證明了丹紅注射液的安全性。 課題：丹紅注射液對兔離體左心室楔形標本心電圖QRS綜合波, QT間期， Tp-e間期及致心律失常作用研究Test Facility: Main Line Health Heart Cen

7、terStudy Director: Ganxin Yan, MD, PhD, FACC Director of the Basic Laboratory Main Line Health Heart Center Professor, Lankenau Inst

8、itute for Medical Research,2004年 步長倍通丹紅注射液上市2007年 步長倍通丹紅注射液被評為“百姓放心藥”2008年 步長倍通丹紅注射液銷售過10億2009年 步長倍通丹紅注射液銷售過18億2010年 步長倍通丹紅注射液榮獲“新中國60年影響 中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的60品牌”,“八項措施”是臨床療效和安全的重要保障,,相關(guān)毒理研究證實丹紅注射液的安全性,■ 急

9、性毒性試驗未測出LD50，小鼠靜脈注射最大耐受量為25g（生藥）/kg，相當于臨床日用量的312.5倍 ■ 長期毒性試驗大鼠按4、8g（生藥）/kg，給藥容積為4ml/kg，連續(xù)腹腔注射30天，大鼠生長良好，未見死亡或其它異常癥狀發(fā)生,臨床使用安全,■上市6年以來按人均使用3支/日，10日一療程計，全國總計超過250萬人次使用，未見嚴重不良反應(yīng)報道,,丹紅注射液正在開展的安全性研究項目,1，丹紅注射液質(zhì)量及安全性再評價研究李大魁

10、 王汝龍 李玉珍等國家藥監(jiān)局權(quán)威專家牽頭北京藥學會藥品技術(shù)評估中心組織從療效、安全性、藥物經(jīng)濟學、藥品質(zhì)量等四方面開展研究,2，由天津中醫(yī)藥大學校長 中國工程院院士 973《方劑》首席科學家 張伯禮教授領(lǐng)銜對丹紅注射液的安全性開展基礎(chǔ)研究,有效的丹紅注射液——經(jīng)典組方,丹參味苦性微寒，為主藥；紅花味辛性溫，為輔藥。二藥皆入心、肝經(jīng)，二藥相輔祛瘀生新，除邪而不傷正。,丹參為沉降之物，紅花為升浮之品。唐代名醫(yī)王冰曰“升無所不降，

11、降無所不升，無出則不入，無入則不出。”二藥同用，一升一降，內(nèi)外通和，行氣活血之功尤為顯著。,《本草綱目》載：丹參活血，并能破宿血，生新血；《名醫(yī)別錄》稱丹參有養(yǎng)血之功。《本草綱目》載，紅花“活血潤燥，止痛散腫，通經(jīng)”。,血性屬陰，得溫則行、遇冷則凝。丹參性微寒，輔以紅花，借其溫性以助消散淤血，溫運血行，共奏活血通絡(luò)，祛瘀生新之功。,,步長丹紅注射液為中藥丹參、紅花按科學配方提取的復方制劑, 其主要成分包括: 丹參酮、丹參酚酸、紅花黃色

12、素等。丹參酚酸有較強的抗血小板凝聚作用, 可以顯著降低血漿的血栓素(TX)B2 水平, 丹參酚酸和丹參酮有抗血栓形成、改善微循環(huán)、抗氧化損傷作用。紅花尚有激活血管內(nèi)皮細胞釋放前列腺素( PG) I2,糾正外周循環(huán)中TXA2/PGI2 平衡失調(diào), 對腦缺血再灌注損傷有積極的防治作用。,,有效的丹紅注射液——作用機理明確,1，顯著改善微循環(huán)丹紅注射液對大鼠微循環(huán)障礙的改善 陜西中醫(yī)學院 王西芳,2，多途徑抗凝溶栓丹紅抗凝溶

13、栓動物試驗 第四軍醫(yī)大學 竇肇華,3，保護血管內(nèi)皮，消除動脈粥樣硬化始動因素丹紅可以促進內(nèi)皮細胞生長，用丹紅預(yù)處理內(nèi)皮細胞可以拮抗LDL和無血清培養(yǎng)時的作用，降低NOX4 mRNA水平，抑制細胞內(nèi)ROS生成和凋亡發(fā)生。衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所 黎健,4，穩(wěn)定和消退動脈粥樣硬化斑塊丹紅注射液對動脈粥樣硬化家兔脂代謝及血管內(nèi)皮功能的影響丹紅注射液對動脈粥樣硬化家兔血管壁炎癥的影響王琳 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院,

14、5，縮小梗塞面積，保護缺血再灌注損傷丹紅注射液治療急性腦梗死的實驗研究 胡長林 重慶醫(yī)科大學附二院神經(jīng)病學研究室 丹紅注射液對實驗性大鼠心肌缺血再灌注損傷的保護作用 唐志書 陜西中醫(yī)學院,步長倍通丹紅注射液,● 廣泛應(yīng)用全身（腦、心、肺、肝、腎等）臟器供血不足● 對梗塞性供血不足效果尤為顯著（腦梗、心梗）● 有效治療糖尿病心腦血管等并發(fā)癥● 配合腦心通有效預(yù)防冠心病支架術(shù)后血管再狹窄、再堵塞●促進血清骨源性堿性磷

15、酸酶（ALP）升高，促成骨活躍,長期臨床使用證明,安全 有效,丹紅治療中風（腦梗死）臨床觀察總結(jié),在神經(jīng)內(nèi)科，丹紅廣泛應(yīng)用于腦梗死（腦血栓、腦栓塞）、腦動脈粥樣硬化、短暫性腦缺血性腦血管病治療、聯(lián)合步長頭痛寧膠囊可有效治療偏頭痛、緊張型頭痛 。 在陜西人民醫(yī)院、陜西省中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學附屬一院等醫(yī)院進行的360例臨床療效觀察,%,主要癥狀療效比較,丹紅組對半身不遂、口舌歪斜兩組癥狀的療效明顯優(yōu)于對照組，統(tǒng)

16、計學 處理均為p<0.05，有顯著性差異。,臨床療效比較,經(jīng)統(tǒng)計學處理，p<0.01，有顯著性差異，丹紅組總體療效優(yōu)于對照組。,%,%,神經(jīng)功能缺損療效比較,經(jīng)統(tǒng)計學處理，治療后兩組神經(jīng)功能缺損療效比較，p<0.01，有顯著性差異，丹紅組療效優(yōu)于對照組。,丹紅組全血粘度低切值、血漿比粘度、紅細胞壓積療后均有所下降，自身前后比較分別為p<0.05、p<0.01、p<0.01，有顯著性差異

17、。全血粘度低切值、血漿比粘度兩項與對照組比較，p<0.05和p<0.01，有顯著性差異。表明丹紅具有顯著改善血液流變學的作用。 臨床結(jié)果表明，丹紅可顯著改善腦梗死患者主要癥狀、血液流變學指標和神經(jīng)功能缺損評分，療效顯著！,血液流變學比較,,丹紅對大鼠局灶腦缺血模型后外周血內(nèi)皮祖細胞及神經(jīng)功能評分的影響北大一院 神經(jīng)內(nèi)科 黃一寧主任目的：觀察丹紅注射液對大鼠局灶腦缺血模型后外周血

18、內(nèi)皮祖細胞數(shù)量及神經(jīng)功能評分的影響。方法：雄性SD大鼠，術(shù)前1小時采尾靜脈血0.2ml后，隨機分組，每組20只：手術(shù)組和丹紅組采用線栓法建立左側(cè)永久性大腦中動脈栓塞（p-MCAO）模型，假手術(shù)組僅暴露頸部動脈，不結(jié)扎血管及動脈內(nèi)插線。手術(shù)后2小時、24小時±2小時、72小時±2小時、168小時±2小時進行神經(jīng)功能缺損評分，用于觀察大鼠術(shù)后癥狀及改善情況。三組大鼠分別與術(shù)后24小時±2小時

19、、72小時±2小時、168小時±2小時抽取尾靜脈血0.2ml，通過流式細胞儀測定CD133、VEGFR-2雙陽性細胞數(shù)量，進行統(tǒng)計學分析，結(jié)果用中位數(shù)（最大值，最小值）表示。,,結(jié)論： 丹紅治療組術(shù)后24小時、72小時、168h大鼠外周血CD133、VEGFR-2雙陽性細胞數(shù)較手術(shù)組升高（P<0.01）； 丹紅治療組大鼠術(shù)后24小時、72小時、168h神經(jīng)功能

20、評分中位數(shù)比手術(shù)組低，即丹紅治療組神經(jīng)功能障礙輕于手術(shù)組，丹紅注射液對局灶腦梗死有改善作用。,適應(yīng)癥及用藥建議,廣泛應(yīng)用于腦梗死（腦血栓、腦栓塞）、腦動脈粥樣硬化、短暫性腦缺血發(fā)作等缺血性腦血管病丹紅20-40ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，靜脈滴注，1天1次，15天為一療程。,丹紅注射液治療糖尿病合并周圍神經(jīng)病變的臨床觀察福州市第一醫(yī)院 老年病科 黃俊山主任目的：研究丹紅注射液治療2型糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN

21、）的治療效果。方法：選擇60例糖尿病合并周圍神經(jīng)病變患者。隨機分為2組，每組30例。兩組均在常規(guī)治療基礎(chǔ)上（包括飲食控制、降血糖、補充B族維生素），治療組采用丹紅注射液，對照組采用彌可保注射液，用藥14天為一療程。治療前后觀察其臨床療效及測定運動神經(jīng)傳導速度（MNCV）、感覺神經(jīng)傳導速度（SNCV）。結(jié)果：治療組總有效率93%；對照組總有效率73%。兩組比較有顯著性差異（p＜0.05）。結(jié)論：丹紅注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變有顯

22、著的療效。,世界中醫(yī)藥，2009，4（增刊）：51-52,相關(guān)臨床研究文獻,丹紅注射液治療早期糖尿病腎病臨床觀察.李中明,湖北省武漢市漢陽醫(yī)院,湖北中醫(yī)雜志,2007,29(6)丹紅注射液治療糖尿病腎病的療效觀察.冷玉萍,李紅彥,王金艷,河北友愛醫(yī)院,中華臨床醫(yī)學研究雜志2007, 13(63丹紅注射液治療早期糖尿病腎病微量白蛋白尿療效觀察.袁移安,陳智龍,汪燕舞,黃石市中心醫(yī)院,山東醫(yī)藥,2007,47(22)丹紅注射液對糖尿

23、病患者血液流變學的影響.張志英,董利平,楊海燕,河北北方學院第一附屬醫(yī)院,時珍國醫(yī)國藥,2007,l8(9)丹紅注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變30例.王文雄,廣西欽州市中醫(yī)院,河南中醫(yī),2007,27(9)步長丹紅治療糖尿病合并椎基底動脈供血不足66例療效觀察.孫佳凡,山西中醫(yī)學院中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院神經(jīng)科,中國藥物與臨床,2007,7(4)丹紅注射液治療糖尿病合并腦梗死38例臨床療效觀察.譚桂英,尹洪岐,韓建忠,山東濱州市第二人民醫(yī)院,

24、中國醫(yī)藥衛(wèi)生, 2007,8(2),2009年完成的部分科研課題,丹紅注射液對心肌缺血再灌注損傷的協(xié)同保護作用西苑醫(yī)院 史大卓副院長 心內(nèi)科殷惠軍主任研究背景： 隨著心外科手術(shù)及急性心肌梗死患者急診經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的普及，再灌注損傷成為心血管研究的熱點?！叭毖筮m應(yīng)”是指在再灌注前給予幾次短暫的缺血，從而減少再灌注損傷。近年有關(guān)藥物后適應(yīng)的研究已發(fā)現(xiàn)一些藥物可以通過促進內(nèi)源性活性物質(zhì)釋放或直接觸發(fā)組織細

25、胞內(nèi)源性抗損傷機制而產(chǎn)生心肌缺血后適應(yīng)樣保護作用。本研究探討具有確切改善微循環(huán)、保護心肌作用的活血化瘀中藥丹紅注射液與缺血后適應(yīng)對小型豬缺血再灌注損傷心肌的保護作用。,,目的：探討活血化瘀中藥丹紅注射液對缺血后適應(yīng)小型豬心肌缺血再灌注損傷的協(xié)同保護作用。方法：采用心導管介入球囊堵閉冠狀動脈前降支45分鐘后再灌注的方法，制作中國小型豬缺血再灌注模型；在此基礎(chǔ)上利用球囊反復短暫充氣放氣方法模擬缺血后適應(yīng)，缺血45分鐘后，再灌注30秒鐘，

26、再缺血30秒鐘，重復3個循環(huán)，然后進行冠脈復流；丹紅注射液于缺血45分鐘后經(jīng)耳緣靜脈滴注。共分5組，每組6只。持續(xù)觀察24h后，采用TTC法測量心肌梗死面積，光鏡和電鏡分別觀察缺血心肌形態(tài)學和超微結(jié)構(gòu)變化。假手術(shù)組（SH組）缺血再灌注組（IR組）缺血后適應(yīng)組（POC組）缺血后適應(yīng)+丹紅注射液組（DAP組）PI3K阻斷劑wortmannin組+POC組（WAP組）,,結(jié)果：POC組心肌梗死面積明顯小于IR組（p＜0.05），

27、DAP組心肌梗死面積相對于POC組和IR組顯著減少（p＜0.05），IR組心肌組織HE染色光鏡下可見缺血區(qū)心肌細胞腫脹、炎性細胞浸潤、空泡樣變性；POC組和DAP組僅見局灶性水腫，炎性細胞浸潤明顯減輕，無或輕微細胞變性。SH組心肌細胞超微結(jié)構(gòu)正常，IR組心肌細胞超微結(jié)構(gòu)損傷嚴重，表現(xiàn)為心肌纖維斷裂、溶解。線粒體明顯腫脹，形成空泡；DAP組心肌細胞超微結(jié)構(gòu)與IR組比較有明顯改善，肌纖維排列整齊、規(guī)則，僅見輕度溶解，少數(shù)線粒體輕

28、度腫脹；POC組心肌損傷程度介于IR組和DAP組。結(jié)論：丹紅注射液對小型豬心肌缺血再灌注損傷具有協(xié)同保護作用。,丹紅聯(lián)合治療穩(wěn)心顆粒效果佳,穩(wěn)心顆粒聯(lián)合丹紅注射液治療老年冠心病合并心律失常優(yōu)于心律平！,郭述玲.穩(wěn)心顆粒聯(lián)合丹紅注射液治療老年冠心病合并心律失常3O例. CHINESE JOURNAL OF INTEGRATIVE MEDICINE ON CARDIO一／CEREBROVASCULAR DISEASE July 2009

29、 Vo1．7 No． 7,結(jié) 論,丹紅注射液可以改善骨折折斷端局部血液循環(huán)，清除血凝塊及代謝產(chǎn)物，促進骨折的愈合。,丹紅注射液治療冠心病心絞痛瘀血證的臨床研究.湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院,湖南中醫(yī)藥大學,劉建和,中國醫(yī)師雜志,2006,8(12)硝酸甘油聯(lián)合丹紅注射液治療不穩(wěn)定型心絞痛.山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院,馮秀茹,中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2007,5(8)倍通注射液對老年不穩(wěn)定型心絞痛病人微循環(huán)的影響.郭曉紅,中西

30、醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2006,4 (9 )步長腦心通、丹紅注射液聯(lián)合治療冠心病心絞痛療效觀察.于文敏,現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志, 2008 J un , 17 (18)丹紅注射液治療老年不穩(wěn)定型心絞痛216 例療效觀察.袁長玲,中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2007,5 (10 )穩(wěn)心顆粒與丹紅注射液聯(lián)合治療冠心病過早搏動的臨床研究.南曉紅,李廷荃,中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2008,6 (5 )丹紅注射液對老年慢性腦供血不足病人腦血流

31、動力學和血液流變學的影響.王曉煥,中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志,2006,4 (4 )步長丹紅治療糖尿病合并椎基底動脈供血不足66 例療效觀察.孫佳凡,中國藥物與臨床,2007 ,7 (4 )丹紅注射液治療四肢長骨骨折術(shù)后腫脹的療效觀察. 吳雪暉, 中華中醫(yī)藥學刊2008,26(4）丹紅注射液對原發(fā)性腎病綜合征高凝狀態(tài)的療效觀察.陳彤中國實用醫(yī)藥,2007,2(32),有效的丹紅注射液——臨床療效明確,…………,功能主治：,用法用量：

32、,禁 忌：,注意事項：,10ml/支 ; 6支/盒， 14日一個療程，,簡短處方資料,規(guī) 格：,活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。,靜脈滴注，一次20-40ml(60kg以上的用到 30ml )，加入5%葡萄糖注射液250ml稀釋后緩慢滴注，一日1-2次；伴有糖尿病等特殊情況時，改用0.9%的生理鹽水250ml稀釋后使用；或遵醫(yī)囑。,不得與其他藥

33、物混合在同一容器內(nèi)使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與中藥注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等。（請仔細閱讀說明書）,1.有出血傾向者禁用，孕婦及哺乳期婦女忌用。2. 對本品過敏者禁用。,,,國家醫(yī)保品種,有現(xiàn)代醫(yī)學研究證據(jù)的腦心同治專利中成藥,2010N-KH-01號,處方資料,[劑 型] 膠囊劑[適 應(yīng) 癥]預(yù)防及治療腦中風、冠心病心絞痛[用法用量] 口服，一次2-4粒，一日3次，或遵醫(yī)囑[禁

34、 忌] 孕婦禁服[注意事項] 胃病患者飯后服用[規(guī) 格] 每粒裝0.4克，36粒/盒.(1個月為一個療程，10盒為一療程）,,穩(wěn)心顆粒在抗心律失常上的優(yōu)勢,,調(diào)節(jié)多離子通道，廣譜抗心律失常。顯著改善心慌、心悸、胸悶等患者自覺癥狀，總有效率89.8%有效改善心臟功能防治冠心病，活血化瘀長期服用安全可靠，不會引起新的心律失常鎮(zhèn)靜安神，改善失眠,心律失常住院患者的藥物治療率為46.3%倍他樂克在接受治療患者中使用率最高（

35、55.3%），主要用于快速性心律失常；胺碘酮多用于心律失常。穩(wěn)心顆粒為前十位抗心律失常用藥中唯一一個中藥制劑，多用于房早、室早患者。穩(wěn)心顆?？膳c多種抗心律失常藥物聯(lián)合使用，提高療效。,2007年中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會與衛(wèi)生部心血管防治中心《中國住院患者心律失常調(diào)查》,,,穩(wěn)心顆粒處方資料,組 成：黨參、黃精、三七、甘松、琥珀等功 能：益氣養(yǎng)陰、定悸復脈、活血化瘀。主 治: 主治氣陰兩虛兼心脈瘀阻所致的心

36、悸不 寧、氣短乏力、頭暈心煩、胸悶胸痛，適 用于早博、房顫、竇性心動過速等心律失 常屬上述癥候者。用 法：開水沖服，一次1袋，一日3次。療程4周（10盒為 一程），或遵醫(yī)囑。注意事項: 孕婦慎用。不良反應(yīng)：偶見輕度頭暈、惡心，一般不影響用藥。 規(guī) 格：每袋裝5克(無糖）或9克。包 裝: 9袋/盒。,,謝