卡培他濱片質量研究和穩(wěn)定性考察.pdf

1、本論文對卡培他濱片進行了質量研究，參考美國藥典、中國藥典、ICH等法規(guī)對卡培他濱片的質量標準和分析方法的相關規(guī)定，對有關物質、溶出度、含量的方法并進行了比較詳細的方法學驗證，以適用于卡培他濱片質量研究和穩(wěn)定性考察。對卡培他濱片放大批(批號:141101、141102、141103)有關物質、微生物限度、卡培他濱含量等進行了分析。并與該產品的參比制劑（希羅達(@)），規(guī)格0.5g，批號SH019，羅氏制藥）進行了比較，確定A公司生產的卡培

2、他濱片與參比制劑在質量水平上保持一致性。
　　在制定卡培他濱片質量標準基礎上，按照中國藥典要求，進行了卡培他濱片穩(wěn)定性研究。其研究的內容具體包含了包含影響因素試驗;本產品根據(jù)設計方案中影響因素實驗的考察，在60℃高溫，RH=92.5％高濕環(huán)境和強光照射10天的考察環(huán)境下，有關物質中雜質A在60℃的環(huán)境下增加了0.17％，其他因素未出現(xiàn)比較明顯的增加;雜質B在高濕試驗RH92.5％考察10天時略有增加0.04％，其他考核因素未出現(xiàn)增