持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

1、_______________________________________________________________________________________________________第1頁共5頁標(biāo)題標(biāo)題持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程編制記載分發(fā)記載起草人：年月日文件編碼：發(fā)布號：審核人：年月日分發(fā)部門：復(fù)印號：批準(zhǔn)人：年月日生效日：年月日質(zhì)量部發(fā)布質(zhì)量部發(fā)布目的：目的：建立持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，對

2、上市后生產(chǎn)的藥品繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察和研究，監(jiān)測在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量，為規(guī)范此項工作而建立管理規(guī)程。范圍：范圍：主要適用于市售包裝藥品以及待包裝產(chǎn)品。主責(zé)：主責(zé)：質(zhì)量部、質(zhì)量控制實驗室。釋義：釋義：關(guān)聯(lián)：關(guān)聯(lián)：正文：正文：1持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的：是在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。2持續(xù)穩(wěn)定性考察對象：主要針對市售包裝藥品。但

3、也需兼顧待包裝產(chǎn)品。還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。3穩(wěn)定性考察方案：每個品種需要制定考察方案，考察方案應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)執(zhí)行。3.1考察方案應(yīng)涵蓋藥品有效期；3.2每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；3.3制定考察項目、檢驗方法依據(jù)及合格標(biāo)準(zhǔn)；3.4容器密封系統(tǒng)的描述；3.5考察周期及檢驗頻次；持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程文件代碼：SMPZL0900100________________________

4、______________________________________________________________________________第3頁共5頁在溫度40℃2℃，相對濕度75%5%的條件下放置6個月；對溫度特別敏感的藥物制劑（4℃8℃內(nèi)保存使用），在溫度25℃2℃，相對濕度60%10%的條件下放置6個月；混懸劑在溫度30℃2℃，相對濕度65%5%的條件下放置6個月。6.2長期穩(wěn)定性考察試驗：在溫度25℃2℃，相對

5、濕度60%10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃2℃，相對濕度65%5%的條件下放置12個月；對溫度特別敏感的藥品在溫度6℃2℃的條件下放置12個月。6.3持續(xù)穩(wěn)定考察試驗：采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥》規(guī)定的上述長期穩(wěn)定性考察試驗的標(biāo)準(zhǔn)條件放置至有效期（照4.6.1.2項下長期穩(wěn)定性考察試驗儲存條件）。7考察周期及檢驗頻次：7.1按下列試驗項目取樣，除無菌、微生物限度檢查為每年一次直至有效期，其他照重點考察項目

6、進(jìn)行檢測。7.2加速試驗：共考察6個月，于第1個月、第2個月、第3個月、第6個月末分別取樣一次進(jìn)行檢測。7.3長期穩(wěn)定性考察試驗：前12個月，每3個月取樣一次，之后于第18個月、第24個月、第36個月分別取樣進(jìn)行檢測，將結(jié)果與0個月比較以確定有效期。7.4持續(xù)穩(wěn)定考察試驗：批準(zhǔn)上市后首次生產(chǎn)產(chǎn)品留樣的樣品，前12個月，每3個月取樣一次，之后每半年取樣一次直至有效期，分別取樣進(jìn)行檢測。8重點考察項目：8.1固體制劑重點考察項目：片劑：性狀