2017年持續(xù)穩(wěn)定性考察方案xxxxxx注射液驗(yàn)證用

1、第1頁(yè)共6頁(yè)XXXXXXXXXXXX注射液注射液持續(xù)穩(wěn)定性考察方案持續(xù)穩(wěn)定性考察方案方案編號(hào)：方案編號(hào)：起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期第3頁(yè)共6頁(yè)1.產(chǎn)品概述品名：XXXXXX注射液劑型標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)制劑規(guī)格包裝規(guī)格藥品有效期注射劑WS10001(HD1138)2002國(guó)藥準(zhǔn)字H520209595ml支5支盒200盒件暫定24個(gè)月處方組成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)功能主治貯藏條件XX、鹽酸川芎嗪；輔料為甘油（供注射用）化學(xué)藥品地方標(biāo)

2、準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第十二冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS10001(HD1138)2002抗血小板聚集，冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張藥。用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全，腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風(fēng)、血栓閉塞性脈管炎等癥避光，密封，在陰涼處保存2.考察計(jì)劃藥品名稱制劑規(guī)格包裝規(guī)格生產(chǎn)批量?jī)?nèi)包裝材料考察批數(shù)樣品數(shù)量（盒）批XXXXXX注射液每支5ml5支盒200盒件90萬(wàn)毫升安瓿390注：下列情況，應(yīng)取樣進(jìn)行持續(xù)

3、穩(wěn)定性考察：1.新產(chǎn)品：包括新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和仿制類新產(chǎn)品；2.變更關(guān)鍵輔料、內(nèi)包裝材料、生產(chǎn)工藝及主要設(shè)備等的第一批；3.其它可能引起藥品內(nèi)在質(zhì)量變化的變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品的第一批；4.在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量偏差的該批產(chǎn)品；5.重新加工、返工或回收的該批產(chǎn)品。注：考察批號(hào)為XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（驗(yàn)證用）3.樣品包裝與貯存要求3.1包裝要求按照市售包裝形式（安瓿、藥托、藥盒）3.2貯存要求存放于藥品穩(wěn)定性