多產(chǎn)品共線清潔驗(yàn)證方案

1、目 錄1.概述 .......................................................... 22.目的 .......................................................... 23.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)............................................. 24.清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)分析 ..................

2、............................ 25.文件及培訓(xùn)確認(rèn) ................................................ 46.清潔描述 ...................................................... 47.清潔評(píng)估 ...................................................... 58.驗(yàn)證

3、過程 ...................................................... 89.驗(yàn)證周期 ...................................................... 910.偏差統(tǒng)計(jì)分析 ................................................. 9凍干機(jī)板層表面凍干機(jī)凍干機(jī)腔體設(shè)備表面軋蓋機(jī) 傳送帶鋁震蕩器4.2 高風(fēng)險(xiǎn)

4、項(xiàng)目分析及方案設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1.與產(chǎn)品直接接觸部分主要為配液系統(tǒng)內(nèi)表面和灌裝機(jī)陶瓷泵、分液器、硅膠管、針頭。2.罐體和管道的清潔方式為自動(dòng)清洗和滅菌，對(duì)容器采用噴淋法清潔，對(duì)管道采用壓力法清潔，重復(fù)性較好。加料口和過濾濾芯的清潔方式為人工清潔，需有具體的操作方法。3.灌裝機(jī)直接接觸部分的清潔為人工清潔，需由經(jīng)過培訓(xùn)的人員完成，需有具體的操作方法。最難清潔的部位選擇1.根據(jù)配液系統(tǒng)的組成，最難清潔的部位應(yīng)為配液罐和收集罐的頂部。2.灌裝機(jī)不同

5、品種使用不同的硅膠管，但共用灌裝針頭和分液器，因此最難清潔部位可以選擇分液器內(nèi)表面和與針頭連接部分的硅膠管的內(nèi)表面。存放最差條件：在清潔前隨時(shí)間延長可能有微生物負(fù)載升高，產(chǎn)品降解產(chǎn)物產(chǎn)生等風(fēng)險(xiǎn)。因此需要確定使用后到清潔前最長的存放周期。清潔滅菌后存放：1.灌裝機(jī)：陶瓷泵、分液器、硅膠管、針頭清洗完成后放用呼吸袋包裝封口于脈動(dòng)真空滅菌器中 121℃，滅菌 30min。2.配液系統(tǒng)：配液罐、輸送管道、緩沖罐、排放管道串聯(lián)，然后放入注射用水至

6、 30Kg，攪拌 8 分鐘后將罐內(nèi)水排掉；沖洗罐內(nèi)壁 5 分鐘，然后放入注射用水至30Kg，攪拌 8 分鐘后將罐內(nèi)水排掉。 4h內(nèi)用流通純蒸汽121℃， 滅菌30 min。1.清潔滅菌后儲(chǔ)存有效期暫定 72 小時(shí)。2.確認(rèn)清潔完成時(shí)和暫定有效期內(nèi)其微清潔驗(yàn)證的起點(diǎn)應(yīng)為放置時(shí)效的終點(diǎn)，暫定清潔前存放時(shí)間為 24 小時(shí)。采用擦拭取樣的方法對(duì)上 4 個(gè)最難清潔的部位取樣進(jìn)行活性成分殘留的檢查高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清潔后應(yīng)取樣對(duì)活性成分殘留檢測。非直接接觸部