板框過濾器清潔驗證

1、板框過濾器清潔驗證方案板框過濾器清潔驗證方案1適用范圍本驗證方案適用于二車間板框過濾器的清潔驗證。2職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)。3概述3.1.二車間的板

2、框過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備，為防止不同批號之間由于板框過濾器的清潔達不到要求而致下一批藥液染菌，通過試驗對《板框過濾器清潔SOP》的清潔效果進行驗證。3.2.清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該程序是可以達到要求的清潔消毒效果的。（注（注：微生物驗證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗證取樣之前進行。）4驗證目的4.1通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《板框過濾器清潔SOP》清潔板

3、框過濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。4.2通過檢測消毒后板框過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗證其消毒效果。5清潔方法每批消斑口服液過濾結(jié)束后，按《板框過濾器清潔SOP》對設(shè)備進行清潔。6取樣部位確定6.1按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺面、網(wǎng)板及其密封膠墊等。6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點和工作原理，確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位，即以該部位為取附表附表:板框過濾器清潔驗證記錄