醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的質(zhì)量體系人員要求

1、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的質(zhì)量體系人員要求導(dǎo)讀隨著藥品上市許可持有人制度的成功實(shí)施，國家也開始實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人 制度，并開放出 越來越多的試點(diǎn)，從而吸引更多的研發(fā)企業(yè)和科研人員從事創(chuàng)新 研發(fā)。注冊(cè)人制度允許委托 生產(chǎn)，研發(fā)主體不必自己投資建廠，可委托其他醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。這些政策的實(shí) 施也進(jìn)一步推動(dòng)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng) 新開展?？吹竭@里，可能你會(huì)疑問，什么是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人呢？當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，

2、即稱為醫(yī)療器械注冊(cè)人。注冊(cè)人可以 委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。擬受托生產(chǎn)的企業(yè)可提交注 冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可［1］。而我們又如何才能成為醫(yī)療器械注冊(cè)人呢［1］?需符合以下條件：住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械 監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行

3、，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核 和監(jiān)督的人員。具備承當(dāng)醫(yī)療器械質(zhì)量平安責(zé)任的能力。在以上條例中明確指出注冊(cè)人需要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，具備相應(yīng)的技術(shù)和管 理人員，那么哪類的人員是符合要求的呢？本期將與大家分別提供國家以及某些試點(diǎn)?。▍^(qū)、 市）的政策要求。01國家藥監(jiān)局政策要求.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年）第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械

4、相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要 求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。1 .《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年）第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理 體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意 識(shí)。第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管 理的實(shí)踐

5、經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng) 的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。2 .國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（2019年）②具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器 械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。③建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估

6、、審 核和監(jiān)督的人員。除了國家級(jí)別法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的質(zhì)量體系人員有明確要求外，各地試點(diǎn)也有各自的具體要求，德小恩在此舉例列出廣東、上海和北京等三個(gè)有質(zhì)量體系人員方面要求的試點(diǎn) 代表。02省/市政策要求：廣東?。ㄔ圏c(diǎn)之一）《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（2018年）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周 期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員

7、工滿足法規(guī)、規(guī)章和 顧客要求的意識(shí)。2.1.2 應(yīng)當(dāng)配備專職的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的 專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。2.1.3 應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì) 量管理要求，能夠?qū)ψ?cè)人和受托人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。2.1.4 應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn),熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求， 能

8、夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。2.1.5 應(yīng)當(dāng)配備專職的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn) 品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。03省/市政策要求：上海市（原三試點(diǎn)之一）《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（2018年）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周 期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和 顧客要求的

9、意識(shí)。2.1.2 應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的 專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。2.1.3 應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì) 量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。 應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求， 能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。2

10、.1.6 應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn) 品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。04省/市政策要求：北京市（擴(kuò)大的21試點(diǎn)之一）《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（2019年）②應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè) 背景和工作經(jīng)驗(yàn)；③具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審查和監(jiān)督的人員和條 件?？偠灾?，各試點(diǎn)