艾力聯(lián)合鉑類治療宮頸癌臨床研究

1、伊立替康（艾力）聯(lián)合鉑類 伊立替康（艾力）聯(lián)合鉑類 治療宮頸癌臨床觀察試驗(yàn) 治療宮頸癌臨床觀察試驗(yàn)評估藥物： 評估藥物：注射用 注射用鹽酸伊立替康（艾力） 酸伊立替康（艾力）申辦者： 申辦者：江蘇恒瑞醫(yī) 恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 股份有限公司試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位： 試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：河南省 河南省鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 州大學(xué)第一附屬醫(yī)院試驗(yàn)起止日期： 試驗(yàn)起止日期：2011 年 9 月 20 日—2012 年 9 月 20 日河南省抗癌協(xié)會(huì)婦瘤專業(yè)委員

2、會(huì)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司- 3 -2.4 2.4 注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng)(1) 本項(xiàng)研究凡有符合條件的病例入組， 第一周期化療時(shí)，建議不進(jìn)行預(yù)防性使 用造血細(xì)胞集落刺激因子 (G-CSF，GM-CSF 或 IL-l1)；如果在先前的化療過程中曾經(jīng)出現(xiàn)嚴(yán)重骨髓抑制，在下一周期治療中可預(yù)防使用 G-CSF，GM-CSF，但需認(rèn)真記錄用 法。(3) 若末出現(xiàn)腫瘤進(jìn)展(PD)、難以接受的毒副反應(yīng)或患者自行退出的情況，

3、至少用藥 2 個(gè)周期，并且進(jìn)行全面評估，治療結(jié)束后每 2 個(gè)月隨訪 1 次。對于完全緩解 (CR)、部分緩解 (PR)患者，4 周后療效確認(rèn)。3 病例選擇 病例選擇3.1 3.1 入選標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn)（1）經(jīng)病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的宮頸癌患者。 （2）有化療指征的宮頸癌患者。 （3）卡氏評分≥70 分（卡氏評分標(biāo)準(zhǔn)見附錄Ⅱ） 。（4）年齡范圍：18～55 周歲。 （5）器官功能基本正常：血清總膽紅素≤1.5×正常值高限；AST，A

4、LT、ALP 在 無肝轉(zhuǎn)移情況下應(yīng)≤2.5×正常值高限；如有肝轉(zhuǎn)移和／或骨轉(zhuǎn)移則≤5.0×正常 值高限；血尿素氮≤1.25×正常值高限；血清肌酐≤1.25×正常值高限；內(nèi)生肌 酐清除率≥60ml/min。心電圖大致正常。3.2 3.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn)(1) 妊娠期或哺乳期婦女、處于生育期而未采取有效避孕措施者。 (2) 有癥狀的腦轉(zhuǎn)移。 (3) 嚴(yán)重、未控制的內(nèi)科疾患如糖尿病、高血壓，心臟病、