一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件 9：一次性使用 一次性使用真空采血管 真空采血管產(chǎn)品注冊技 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo) 術(shù)審查指導(dǎo)原則 原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類一次性使用真空采血管的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)

2、的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的靜脈血樣采集用真空采血管，類代號現(xiàn)為6841。本指導(dǎo)原則不適用于裝有微生物培養(yǎng)基供檢驗(yàn)菌血癥的真空采血瓶（瓶狀容器）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一） （一）產(chǎn)品名稱的 品名稱的要求 要求一次性使用真空采血管（以下簡稱真空采血管）的命名應(yīng)

3、以發(fā)布集而不發(fā)生泄漏。常見的采血針有硬連接式和軟連接式兩種。硬連接采血針的內(nèi)腔體積很小，對采血體積的影響可以忽略，但發(fā)生逆流的機(jī)率相對要高一些，硬連接采血針需要與持針器配套使用。軟連接的采血針發(fā)生逆流的機(jī)率相對要小一些，但其內(nèi)腔體積較大，會消耗一部分采血管的真空度，從而降低其采集量。a) 靜脈血樣采集系統(tǒng) b)通過硬連接采血針向采血管內(nèi)采集血樣圖 2 真空采血管 真空采血管及相關(guān)配套 及相關(guān)配套產(chǎn)品及使用 品及使用不同用途的采血管中